洁净区人员数量验证

高武 · 发表于 2017-4-17 16:26:23

谢谢分享

小的 · 发表于 2017-4-18 11:30:44

tina63943740 发表于 2017-4-14 17:25
兽药吧

兽药也很高大上吧

麦田.守望 · 发表于 2017-4-18 13:05:11

本帖最后由 roadman 于 2017-4-18 13:07 编辑

人员数量控制还需要验证？你这是属于什么验证？方法类还是系统类？
中国的奇葩特别多

洋葱大药师 · 发表于 2017-4-18 16:53:05

替换新的培养基，还有就是至少放置半个小时。

阿秀哥 · 发表于 2017-4-20 09:26:12

PYYFANS 发表于 2017-4-14 16:52
看了楼主的帖子，我赶紧看了一眼发帖时间。。。这年头了还万级和十万级吗

确实，现在都ABCD代替了

给力宏 · 发表于 2017-4-20 13:32:48

沉降菌动态监测放4小时就换新碟吧，太久了培养皿会干的……

你们也尽快修改文件改成ABCD吧，要不飞检过来了就是一条缺陷了

mrcc0804 · 发表于 2017-4-20 13:51:35

你图片中的标准也太滞后了吧浮游菌按照动态的标准执行就好

虫二胖胖 · 发表于 2017-4-20 13:57:55

记号，有时间仔细研究一下

glm1024 · 发表于 2017-4-20 17:26:53

本帖最后由 glm1024 于 2017-4-20 17:28 编辑

★风★ 发表于 2017-4-16 11:17
人数控制需要验证吗？这个不是一个数学问题吗？测量下送风量然后根据每个人每分钟释放的浮游菌数来计算（70 ...

虽然我也是做验证的，但是同意你的说法，操作间人数来源于工艺的需求，设计的时候就要考虑进去，体现到后面就是各种实际的控制措施（如：风量），所以，我实在不明白怎么还会单独出来一个人数验证。。。。

大笨象会跳舞 · 发表于 2017-4-21 08:51:50

PYYFANS 发表于 2017-4-14 16:52
看了楼主的帖子，我赶紧看了一眼发帖时间。。。这年头了还万级和十万级吗

现在医疗器械本来就还是万级和十万级这些的~你没有穿越，只是你~

PYYFANS · 发表于 2017-4-21 09:12:09

大笨象会跳舞发表于 2017-4-21 08:51
现在医疗器械本来就还是万级和十万级这些的~你没有穿越，只是你~

楼主帖子题目内容都没有提是医疗器械，在这个论坛里没特别说是医疗器械不就基本上默认是制药的洁净厂房了吗？而且我从我的知识给楼主提出疑问有什么不对的？有则改之无则加勉的事，你激动个啥

大笨象会跳舞 · 发表于 2017-4-21 09:19:31

PYYFANS 发表于 2017-4-21 09:12
楼主帖子题目内容都没有提是医疗器械，在这个论坛里没特别说是医疗器械不就基本上默认是制药的洁净厂房了 ...

没激动~也不激动~

伤不起520 · 发表于 2017-4-21 09:46:00

看看

吖倪吖赛 · 发表于 2017-4-21 10:48:28

你们也太坏了，人家出点错误你们就嘲笑他们，这样别人会很难堪的。

唐爱林 · 发表于 2017-4-21 11:20:12

吖倪吖赛发表于 2017-4-21 10:48
你们也太坏了，人家出点错误你们就嘲笑他们，这样别人会很难堪的。

还是在你这有点安慰

，每个人开始难免都会有点错，这里都是比较让我很崇拜的前辈们，我有啥问题您就直接点出来，我会按正确的标准去做，确实没有经验，出问题是避免不了的，也是在学习成长的过程，还请前辈们多多包涵

吖倪吖赛 · 发表于 2017-4-21 11:47:07

唐爱林发表于 2017-4-21 11:20
还是在你这有点安慰，每个人开始难免都会有点错，这里都是比较让我很崇拜的前辈们，我有啥问题您就直接点 ...

希望你不断进步，有时候自己要想着提高，可能公司的体制有一些问题，但是你也要去努力。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-4-21 12:06:23

洁净区人数的验证有必要做吗？人员数量控制这是一个比较粗放的问题，计算规定一下整个洁净区数量及单个操作间人数就行！要求控制洁净区人员数量与控制温湿度一样，就是满足工艺要求及确保人员舒适度，个人觉得不至于要做确认和验证。

唐爱林 · 发表于 2017-4-21 18:36:53

蒲公英小逆发表于 2017-4-21 12:06
洁净区人数的验证有必要做吗？人员数量控制这是一个比较粗放的问题，计算规定一下整个洁净区数量及单个操作 ...

飞检时有个公司被查了就是这个问题

唐爱林 · 发表于 2017-4-21 18:40:51

吖倪吖赛发表于 2017-4-21 11:47
希望你不断进步，有时候自己要想着提高，可能公司的体制有一些问题，但是你也要去努力。

公司体制确实不够规范，尽量把自己该做的按标准做到位，确实还需要更多的学习，选择了这行努力也是我唯一的选择，谢谢大侠的指点

蒲公英小逆 · 发表于 2017-4-24 08:22:44

唐爱林发表于 2017-4-21 18:36
飞检时有个公司被查了就是这个问题

他的缺陷项是人员控制未规定人数，还是规定了人数没做确认啊？是违反哪一条啊，不然我们也得做一下！

[质量控制QC] 洁净区人员数量验证