文件修订与变更

hyzhiliang · 发表于 2017-4-15 10:23:18

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想请教一下蒲友，如果想修订GMP管理文件，需要走变更程序吗？

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-15 10:55:50

走变更，比如大的实质性内容的新增，修改等
走修订，勘误之类的没有大内容改变的。
具体怎么走，看你那边是不是要求文件修订都走变更，还是都有

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-15 10:56:34

我们走的是文件变更，

hyzhiliang · 发表于 2017-4-15 11:08:01

本帖最后由 hyzhiliang 于 2017-4-15 11:10 编辑

时光里的繁星发表于 2017-4-15 10:55
走变更，比如大的实质性内容的新增，修改等
走修订，勘误之类的没有大内容改变的。
具体怎么走，看你那边 ...

文件管理中要求做“文件修订申请”，并无规定是否走变更。所以想知道不走变更是否可行。

有些修订也不是勘误，主要是用语规范，结合实际操作细化、补充一些内容，使文件更有可操作性。不知这算不算变更。还有有的文件题目以偏概全，对题目也进行过修订，引用原来的文件号，版本号增加，不知这样做合适不。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-4-15 11:09:12

走文件修订程序，不作为变更统计，个人认为也没必要走变更程序。

落黄昏 · 发表于 2017-4-15 11:10:25

文件有内容有变动就走修订，一帮流程是填写文件变更申请表

hyzhiliang · 发表于 2017-4-15 11:12:01

谢谢楼上两位。走修订看起来要方便些，更有可操作性。

小美2005 · 发表于 2017-4-15 11:19:44

快乐一只鱼发表于 2017-4-15 10:56
我们走的是文件变更，

同理

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-15 11:19:46

hyzhiliang 发表于 2017-4-15 11:08
文件管理中要求做“文件修订申请”，并无规定是否走变更。所以想知道不走变更是否可行。

有些修订也不 ...

所以我说啊，看你们那边是不是全走变更，不是的话，如果改动不大，可以走修订。如果全是走变更，那就走变更咯。但是内容变化大，新增或者修改很多，肯定要走变更的。

温暖太阳花 · 发表于 2017-4-15 13:05:41

文件修订内容如果涉及到关键工艺，操作方法，监控指标，检验方法，质量标准等影响产品质量和验证状态的内容需要走变更，如果只是完善工作流程和管理要求，写文件修订申请即可，修订的如影响到其他部门的工作，还需要会签。

xqliu · 发表于 2017-4-15 13:42:15

温暖太阳花发表于 2017-4-15 13:05
文件修订内容如果涉及到关键工艺，操作方法，监控指标，检验方法，质量标准等影响产品质量和验证状态的内容 ...

这样比较稳妥，易操作，

很多企业都是这样完善的，关键还是要遵循您的文件规定。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-15 14:16:12

必须滴啊

guanghui666 · 发表于 2017-4-15 21:25:29

温暖太阳花发表于 2017-4-15 13:05
文件修订内容如果涉及到关键工艺，操作方法，监控指标，检验方法，质量标准等影响产品质量和验证状态的内容 ...

比较赞同，具体看内部文件如何规定。

一片红云 · 发表于 2017-4-15 22:27:42

必需的，评估了才知道你变化到底是大是小

joshua · 发表于 2017-4-15 22:34:17

大部分都是修订吧？如果三天两头真的变更，你这个体系也是没法好好生产、检验了

好的QA应该能告诉你算不算变更

heyecn · 发表于 2017-4-16 12:41:56

文件修订是变更的一种，到底是采用文件修订申请程序还是变更申请程序来完成这件事情，都是可以的，如果两者都走一遍就有些多余了；他们之间的关系就像偏差与OOS的关系；如果选择文件修订申请程序，可以在变更管理文件中规定诸如文件的变更按照文件修订申请执行等内容，如果选择变更申请程序，可以在文件管理的文件中规定诸如文件的修订按照变更申请程序执行等内容。

药坛小学生 · 发表于 2017-4-17 09:50:01

走文件的修订程序具体要看本公司的规定

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