微生物数据统计

芹菜卷 · 发表于 2017-4-21 21:12:49

九三发表于 2017-4-19 22:56
关于微生物的泊松分布问题，我们去年曾经用了几个月的时间进行学习和分析；现就楼主的部分问题，交流如下， ...

嗯嗯，王老师关于第二点，不知道你指的原始数据指的是什么？因为我本身没有接触过微生物，和公司QC交流了下，他们也没有理解这个原始数据是什么

芹菜卷 · 发表于 2017-4-21 21:14:34

九三发表于 2017-4-19 23:03
如果纯化水的微生物数，都是小于1，那么，方法或许不适合，可以看一下药典要求；同时，从泊松分布的性质 ...

嗯嗯，也不全是0，也有部分数据，但是以0居多。注射用水的话几乎都是0了，像这种情况我觉得根本不需要做泊松能力分析了。

九三 · 发表于 2017-4-21 21:49:54

芹菜卷发表于 2017-4-21 21:14
嗯嗯，也不全是0，也有部分数据，但是以0居多。注射用水的话几乎都是0了，像这种情况我觉得根本不需要做 ...

关于检测结果大多为0的问题，纯化水可能要考虑，取样量是否合适，我们原来是10ml，现在通过验证为5ml，这需要根据自己情况具体分析和决定。而注射用水，因为要求是无菌，而制水工艺等，也保证是无菌，所以，与纯化水不同，大多为0是可以的，或者说未检出，更适合吧。

九三 · 发表于 2017-4-21 21:54:39

芹菜卷发表于 2017-4-21 21:12
嗯嗯，王老师关于第二点，不知道你指的原始数据指的是什么？因为我本身没有接触过微生物，和公司QC交流了 ...

这里所说的原始数据，就是，如果是平皿法，则每个平皿实际读出的菌落数，如20个/皿，不能以出报告的要求，再除取样的克数或毫升数，如10g，则除后为按药典要求的报告数，2cfu/g。这样，就不行了。供参考。

芹菜卷 · 发表于 2017-4-25 20:44:58

九三发表于 2017-4-21 21:54
这里所说的原始数据，就是，如果是平皿法，则每个平皿实际读出的菌落数，如20个/皿，不能以出报告的要求 ...

恩恩，懂了，谢谢！

ggsnow · 发表于 2019-8-10 15:58:26

本帖最后由 ggsnow 于 2019-8-10 16:01 编辑

PDA TR13和TR59均有提到。U图这种基本的计数型工具对零值多的数据分析结果可能不太好，可能需要将零截去，只关注正的缺陷数可能会更好一些。

15733108737 · 发表于 2024-1-5 16:50:04

维先优发表于 2017-4-18 08:33
微生物这个没做过本来之前想统计做直接被领导PASS掉了说微生物无规律，没意义怎么说怎么说都不同意 ...

我们老板让我做稳定性，探究出规律，掌控微生物，疯了简直

[质量保证QA] 微生物数据统计