中药提取收膏有必要设置在D级洁净区吗？

林琳 · 发表于 2017-4-20 09:30:50

发帖依据：
今天巍信推出：反对：为了中药提取收膏，建了一个洁净区；文中引用了另一篇微文：强烈呼吁：中药提取收膏洁净级别应不低于B+A；

到底该不该设置在洁净区收膏呢？今天就来辩一辩！

林琳 · 发表于 2017-4-20 09:32:49

自己先投一票，不需要，锅都洗不净，没必要设置一个带层流的厨房

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 10:02:52

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-20 10:04 编辑

这个在GMP附录5中药制剂部分，讲得比较明确了

请看第11条中药提取、浓缩、收膏工序宜【就是应该或优先考虑】采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生成的，其操作环境可在非洁净区；。。。。后半句话就省略了。

红茶. · 发表于 2017-4-20 10:12:18

非密闭条件下的前提，设洁净区是规范要求。

亮子 · 发表于 2017-4-20 11:25:10

收膏间交叉污染有限，如果非要说有交叉污染，出膏时接入带呼吸器的桶中足以。

亮子 · 发表于 2017-4-20 11:25:46

收膏间交叉污染有限，如果非要说有交叉污染，出膏时接入带呼吸器的桶中足以。

yuansoul · 发表于 2017-4-20 13:31:31

当然了。法规要求的。
法制色会哦。
合法是首要的。

淡莣 · 发表于 2017-4-20 13:59:09

zysx01234 发表于 2017-4-20 10:02
这个在GMP附录5中药制剂部分，讲得比较明确了
请看第11条中药提取、浓缩、收膏工序宜【就是应该或 ...

密闭系统？
这个如何做到？

淡莣 · 发表于 2017-4-20 13:59:30

浸膏在密闭系统进行操作。这个密闭系统应该对环境是有要求的是吧？
采用密闭系统，经过微生物验证确认清洁周期吗？提取完直接经过管路进入收膏罐？再从收膏罐到洁净区制粒？浸膏比重多少？放凉之后，浸膏是否有沉淀？是否粘稠不好排放？管路是否使用试剂清洁，清洁后残留？
这是我对一些说管路运输的问题。你不知道这个法规这么宽泛的内容能不能把以上问题解答了？

林琳 · 发表于 2017-4-20 17:00:39

淡莣发表于 2017-4-19 19:59
浸膏在密闭系统进行操作。这个密闭系统应该对环境是有要求的是吧？
采用密闭系统，经过微生物验证确 ...

设置一个CNC区足够了

林琳 · 发表于 2017-4-20 17:01:57

yuansoul 发表于 2017-4-19 19:31
当然了。法规要求的。
法制色会哦。
合法是首要的。

反对：为了中药提取收膏，建了一个洁净区；赞同这篇文章的观点

yuansoul · 发表于 2017-4-20 19:51:12

林琳发表于 2017-4-20 17:01
反对：为了中药提取收膏，建了一个洁净区；赞同这篇文章的观点

法治社会，做守法公民。

chjq · 发表于 2017-4-25 11:47:29

说起来容易做起来难，除非将浓缩锅安置于净化区，用管道通洁净区收膏是给GMP砖家看的。

xtwyzxy · 发表于 2017-4-25 12:01:44

对于LZ的问题，我想说一句：这是法规强制要求的，有必要这么搞投票吗？这样只会让各位愤青更义愤填膺，有必要吗？
这个投票比“老板该不该给员工涨工资”更没必要性啊
个人愚见！

蒲公英 · 发表于 2017-4-25 23:13:32

xtwyzxy 发表于 2017-4-25 12:01
对于LZ的问题，我想说一句：这是法规强制要求的，有必要这么搞投票吗？这样只会让各位愤青更义愤填膺，有必 ...

既然说法规要求，能不能具体列出来：法规哪一条？哪一款？有这样的规定？

蒲公英 · 发表于 2017-4-26 00:26:48

yuansoul 发表于 2017-4-20 13:31
当然了。法规要求的。
法制色会哦。
合法是首要的。

问题的焦点可能集中在两个：
1、什么叫密闭？密闭的定义是什么？
2、中药收膏浓缩器，算不算密闭系统？（敞口过除外）

龙族，对于密闭的解释是什么？

yuansoul · 发表于 2017-4-26 06:43:11

蒲公英发表于 2017-4-26 00:26
问题的焦点可能集中在两个：
1、什么叫密闭？密闭的定义是什么？
2、中药收膏浓缩器，算不算密闭系统？ ...

只要你出膏，就会有开口。这个开口就是“死穴”；除非你用战地隔离舱直接接通该放料口；或者，使用共挤软袋隔离舱对接出膏。

xtwyzxy · 发表于 2017-4-26 10:44:58

蒲公英发表于 2017-4-25 23:13
既然说法规要求，能不能具体列出来：法规哪一条？哪一款？有这样的规定？

GMP附录中药饮片第十一条。
个人认为这条就要求了非密闭操作该在D级洁净区（对于固体制剂）。
不管这条是否合理，但是这条的规定确实体现了这个意思

xtwyzxy · 发表于 2017-4-26 11:03:23

蒲公英发表于 2017-4-25 23:13
既然说法规要求，能不能具体列出来：法规哪一条？哪一款？有这样的规定？

补充一句：我的意思，并不是说法规就一定准确，我是想表达法律法规可能有不合适的地方，人人都可以提，但是感觉提意见还是要分时机吧。
再补充一个，GMP第四十八条中有一个词“参照”，怎么参照？参照多少？也不一样的感觉很“模糊”，但是大家实际基本上都是“执行”了吧

yuansoul · 发表于 2017-4-27 06:12:43

xtwyzxy 发表于 2017-4-26 11:03
补充一句：我的意思，并不是说法规就一定准确，我是想表达法律法规可能有不合适的地方，人人都可以提，但 ...

大家都是积极主动的去 B+A

中药提取收膏有必要设置在D级洁净区吗？

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