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[确认&验证] 关于尘埃粒子最小采样量

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发表于 2024-4-29 12:28:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是器械的,尘埃粒子最小采样量按照YY0033-2000附录C中引申的GB/T16292-1996(现行2010)中规定:
洁净度
最小采样量 100 10000 100000 300000
0.5 5.66 2.83 2.83 2.83
5.0 8.5 8.5 8.5 8.5
GMP附录里又引申了ISO14644,14644是“最小20检测”计算得出另GB50591-2010又是用的“非零检测原则”又不一样,

望各位老师解惑!
最后GMP附录1十条说动态监测中,日常监测可与确认时时采样不同,肯定是缩小,那标准怎么选?静态日常监测可以如此操作吗(我看到论坛里有的说可以,但是法规又是在动态条款下的)
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药徒
发表于 2024-4-29 20:12:14 | 显示全部楼层
最小取样量要根据粒子计数器的规格确定,统计如下
微信图片_20240429201040.png
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药师
发表于 2024-4-29 12:44:32 来自手机 | 显示全部楼层
这个瞎测吧。在没人说你不对之前,你就是对的。
谁说不对,就问他应该怎么办即可。
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大师
发表于 2024-4-29 12:50:44 | 显示全部楼层
16292,史上最尴尬的标准,应该没有之一。

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请示领导们,啥时候废除它?  详情 回复 发表于 2024-4-29 13:23
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药师
发表于 2024-4-29 13:23:42 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-4-29 12:50
16292,史上最尴尬的标准,应该没有之一。

请示领导们,啥时候废除它?
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药生
发表于 2024-4-29 13:37:20 | 显示全部楼层
你买的悬浮粒子采集器一般都是几十升每分钟的,采集时间怎么说也不能低于2分钟吧,所以那些标准你看一下就好了,买的仪器按最短时间采集就好了。
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 楼主| 发表于 2024-4-29 13:46:26 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2024-4-29 13:37
你买的悬浮粒子采集器一般都是几十升每分钟的,采集时间怎么说也不能低于2分钟吧,所以那些标准你看一下就 ...

ISO有采样时间最短1分钟,其他没要求的,主要是有100(A)级,按14644计算要1000L、GB/T16292-2010又是8.5L

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A级就按1000L好了,买个100L/min的仪器,一个点也就10分钟  详情 回复 发表于 2024-4-29 13:54
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药生
发表于 2024-4-29 13:54:25 | 显示全部楼层
山丘之上 发表于 2024-4-29 13:46
ISO有采样时间最短1分钟,其他没要求的,主要是有100(A)级,按14644计算要1000L、GB/T16292-2010又是8. ...

A级就按1000L好了,买个100L/min的仪器,一个点也就10分钟
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药徒
发表于 2024-4-29 14:31:57 | 显示全部楼层
我们原先参照了16292,然后客户审计说要按14644,然后就按14644的A级1000L,其他级别就是100L,1min
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药徒
发表于 2024-4-29 14:50:51 | 显示全部楼层
A\B级1000L/10min,C\D级28.3/min

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这个严谨,没问题  详情 回复 发表于 2024-4-29 16:24
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药徒
发表于 2024-4-29 16:24:18 | 显示全部楼层
林深时见鹿ukk 发表于 2024-4-29 14:50
A\B级1000L/10min,C\D级28.3/min

这个严谨,没问题
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