对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报

红茶.

对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报

2017年04月21日 发布

企业名称		广东丹霞生物制药有限公司	企业法定代表人	曹之舫
药品生产许可证编号		粤20160556	社会信用代码 （组织机构代码）	9144020019155147X0
企业负责人		曹之舫	质量负责人	许开平
生产负责人		樊齐操	质量受权人	许开平
生产地址		韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
检查日期		2017年2月14-16日
检查单位		国家食品药品监督管理总局核查中心 广东省食品药品监督管理局
事由		投诉举报
检查发现问题
一、人血白蛋白注册数据真实性问题。 　　检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准，与注册申报数据不符。 　　二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。 　　检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408μg/L，报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
处理措施
广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。
发布日期	2017年4月21日

我想额外问一句，这注册申报数据都不符了，相应的药品注册证书吊销不吊销啊？

他家有6个批文，工艺流程近似，其他几个注册申报资料查不查数据可靠性呐？

1.人免疫球蛋白 (86909641000045 国药准字S20120022 广东丹霞生物制药有限公司 )
2.人血白蛋白 (86909641000014 国药准字S20120020 广东丹霞生物制药有限公司 )
3.人血白蛋白 (86909641000021 国药准字S20120021 广东丹霞生物制药有限公司 )
4.人血白蛋白 (86909641000038 国药准字S20120024 广东丹霞生物制药有限公司 )
5.乙型肝炎人免疫球蛋白 (86909641000052 国药准字S20150008 广东丹霞生物制药有限公司 )
6.乙型肝炎人免疫球蛋白 (86909641000069 国药准字S20150009 广东丹霞生物制药有限公司 )

红茶.

老底已经抄到2013年了！
根据新出的司法解释，韶关市公安局是不是应该立案侦查了啊？

zeal602

投诉举报。。。内部人干的事啊

七夜小小

红茶. 发表于 2017-4-21 16:19
老底已经抄到2013年了！
根据新出的司法解释，韶关市公安局是不是应该立案侦查了啊？

“嗯。。立案这个事情么。。当时的负责的人，嗯。。。不好说。。。反正会调查的。。。就这样吧。。。。”楼主觉得这段话咋样？

zeal602

这家公司的一位负责人还来我前公司做过技术交流，当时感觉就不太靠谱

kan2009

企业用于申报生产的9个批次......这品种怎么通过的

红茶.

博雅生物刚刚准备收购丹霞生物，也是杯具。

zbpjy

这么机密的事情，估计是内部利益分配不均啊

小小男人

直接按照两会提出的四严进行处理，无限期的关起

红茶.

zbpjy 发表于 2017-4-21 16:47
这么机密的事情，估计是内部利益分配不均啊

12年批的，生产批次最迟也是12年了，说明举报的是老员工啊。

洋葱大药师

新鸟，第一次见血液制品要收GMP

syhorchid

又一药企被收证。

吐槽2013

干的好啦 支持

伊娃瓦力

所以请善待我们的员工，

小的

善待员工，做良心药。

ZHJ

员工也是需要细心关怀的！

wanggui_929

zeal602 发表于 2017-4-21 16:26
这家公司的一位负责人还来我前公司做过技术交流，当时感觉就不太靠谱

弱弱的问下，阁下哪家公司啊

PGY-wqd

举报，估计内部问题，善待员工啊

小金库

学习，谢谢楼主分享！