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[验证管理] 清洁验证

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药徒
发表于 2017-4-21 16:33:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司的盐酸苄丝肼产品做清洁验证,该产品遇水降解,请问如何做确定限度要求?
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药士
发表于 2017-4-21 16:36:56 | 显示全部楼层
如果降解可定量
那可以以降解物作为标的物
否则如果用水取样也可以用TOC检测
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药徒
发表于 2017-4-21 16:39:00 | 显示全部楼层
不一定非要用水作为清洁剂,可以用溶剂进行清洁
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药生
发表于 2017-4-21 16:46:58 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-21 16:39
不一定非要用水作为清洁剂,可以用溶剂进行清洁

额。。。为哈感觉你把问题复杂化了
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药徒
发表于 2017-4-21 16:57:48 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-21 16:46
额。。。为哈感觉你把问题复杂化了

其实这个问题就没问好
原料药还是制剂?
如果是原料药,完全可以用相关步骤的溶剂进行清洁,看下溶剂中的残留就是了
如果是制剂,TOC大法好
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药生
发表于 2017-4-21 16:59:08 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-21 16:57
其实这个问题就没问好
原料药还是制剂?
如果是原料药,完全可以用相关步骤的溶剂进行清洁,看下溶剂中 ...

说得对,现在好多题目已知条件不全,导致大家都在尽量胡猜了
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药徒
发表于 2017-4-21 17:04:01 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-21 16:59
说得对,现在好多题目已知条件不全,导致大家都在尽量胡猜了

按照他这种描述方式,应该是原料药。如果是制剂的话,通常上来都会说是什么剂型

我的阅读理解能力真是突破天际了啊

好像太狂了,自我膨胀了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-21 21:14:03 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-21 16:36
如果降解可定量
那可以以降解物作为标的物
否则如果用水取样也可以用TOC检测

前辈,我们这个产品的降解产物会出现3到4种的降解产物,但是这些降解产物易溶于水,我们的清洁方法是用水清洁的,请问这个清洁限度要如何定
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药生
发表于 2017-4-21 22:25:11 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-21 17:04
按照他这种描述方式,应该是原料药。如果是制剂的话,通常上来都会说是什么剂型

我的阅读理解能力真是 ...

论考生的猜题能力
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-21 23:16:19 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-21 16:36
如果降解可定量
那可以以降解物作为标的物
否则如果用水取样也可以用TOC检测

前辈,用TOC检测方法请教下
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药徒
发表于 2017-4-22 08:04:51 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-21 16:36
如果降解可定量
那可以以降解物作为标的物
否则如果用水取样也可以用TOC检测

嗯。这是最好的建议了。
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药徒
发表于 2017-4-22 08:05:48 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-21 16:39
不一定非要用水作为清洁剂,可以用溶剂进行清洁

能用的起么?土豪车间啊。使用溶剂清洁后再用水清洁?再次对溶剂残留再进行确认?
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药徒
发表于 2017-4-22 10:54:52 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-4-22 08:05
能用的起么?土豪车间啊。使用溶剂清洁后再用水清洁?再次对溶剂残留再进行确认?

你强迫症啊,非得用水做最后清洁?
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药徒
发表于 2017-4-22 11:12:45 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-22 10:54
你强迫症啊,非得用水做最后清洁?

(⊙o⊙)…我钻牛角尖了。
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药士
发表于 2017-4-24 08:33:23 | 显示全部楼层
见习祭司 发表于 2017-4-21 21:14
前辈,我们这个产品的降解产物会出现3到4种的降解产物,但是这些降解产物易溶于水,我们的清洁方法是用水 ...

用你的产品计算
如果能够定量的话
计算结果时可以用降解物折算成产品
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药士
发表于 2017-4-24 08:34:34 | 显示全部楼层
见习祭司 发表于 2017-4-21 23:16
前辈,用TOC检测方法请教下

TOC也是用产品计算
再折算成碳含量
只要不降解成无机碳就不会影响结果的
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药徒
发表于 2017-4-30 17:03:48 | 显示全部楼层
难住了,如果降解产物固定并不随水的量而改变,折算TOC最简单;注意降解物的水溶性,需要进行回收率验证,较为麻烦
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-1 07:25:24 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-21 16:36
如果降解可定量
那可以以降解物作为标的物
否则如果用水取样也可以用TOC检测

老师你好,请问单位面积的保留如何转换成为含碳量的?
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药士
发表于 2017-5-2 08:30:15 | 显示全部楼层
见习祭司 发表于 2017-5-1 07:25
老师你好,请问单位面积的保留如何转换成为含碳量的?

限度值乘以碳百分含量除以溶剂体积
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-2 10:12:19 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-5-2 08:30
限度值乘以碳百分含量除以溶剂体积

十分感谢,谢谢老师
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