新生牛血清的细菌内毒素检查

星晴絮语

请教各位大侠，有没有人检查过新生牛血清的细菌内毒素，用的是什么灵敏度的鲎试剂？
我做的验证简单情况如下：
干扰预实验：40倍无干扰，刚好可以用0.25的鲎试剂。
正式干扰试验，选用40倍，2λ的呈阳性，λ全部呈阴性，因为算下来的Et不在0.5Es-2Es之间。重复试验，仍是此结果。
说明40倍有一定的干扰，得用更大稀释倍数（此时就不能再选用0.25EU的鲎试剂了，因为MVD=CL/λ=1*10/0.25=40，只能选用0.125的）。

问题1：请问我的分析对吗？中间有没有哪个地方存在疑点？
问题2：我在网上看到一部分做，就是用的40倍，0.25EU的鲎试剂，文中分析说40倍无干扰。不知是否有同样做过新生牛血清内毒素的大侠，求指导！
问题3：同时，我也看过一篇文章，上面做了好几批的正是干扰试验，绝大多数批号都无干扰，但是有一批λ那一级，出现三个“-”，一个“+”，请问不同批次之间差异会很大吗？





补充内容 (2017-4-27 14:14):
补充一下，后来我查阅了下药典，Et在0.5Es-2Es之间是10版药典规定，15版药典规定是在0.5λ-2λ之间，这样就是合格的，刚好是上限2λ。这样分析，是不是就是可以用0.25EU的鲎试剂？

xqliu

牛血清内毒素没做过，但您的分析基本没问题，至于为什么与文献不一致，可能有多种因素，如供试品、试剂、水。

zxl18831683823

我们用灵敏度0.125的

星晴絮语

zxl18831683823 发表于 2017-4-25 20:50
我们用灵敏度0.125的

后来我查阅了下药典，Et在0.5Es-2Es之间是10版药典规定，15版药典规定是在0.5λ-2λ之间，这样就是合格的，刚好是上限2λ。这样分析，是不是就是可以用0.25EU的鲎试剂？   请问你们的验证合格标准是按的哪种？

星晴絮语

xqliu 发表于 2017-4-25 16:50
牛血清内毒素没做过，但您的分析基本没问题，至于为什么与文献不一致，可能有多种因素，如供试品、试剂、水 ...

后来我查阅了下药典，Et在0.5Es-2Es之间是10版药典规定，15版药典规定是在0.5λ-2λ之间，这样就是合格的，刚好是上限2λ。这样分析，是不是就是可以用0.25EU的鲎试剂？

xqliu

星晴絮语 发表于 2017-4-27 14:15
后来我查阅了下药典，Et在0.5Es-2Es之间是10版药典规定，15版药典规定是在0.5λ-2λ之间，这样就是合格的 ...

可以的。