溶出仪6个月校验机械校验有指标不通过，可以用泼尼松片试验评估之前产生数据

supin · 发表于 2017-4-27 07:44:18

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按照USP和FDA机械校验要求，溶出仪6个月校验篮法篮的摆动不得超过1mm，现在达不到要求。为评估这台溶出仪之前产生的数据，可以用泼尼松片试验通过说明吗?

hongwei2000 · 发表于 2017-4-27 08:46:28

泼尼松是泼尼松
你的产品是你的产品
当年FDA自己就出指南质疑PV片的意义
如果评估
只能用没有问题的仪器去做对比才行
也就是证明不合格的相关参数对你的这个产品的溶出度没有影响

albertchen · 发表于 2017-4-27 08:15:44

有必要用校验合格的仪器复检留样〔全部或部分〕评估风险。

东北以东 · 发表于 2017-4-27 08:13:23

问题大概能看懂，具体看不懂，达不到要求就是最近这六个月的数据有问题，泼尼松龙片是在最近六个月内做的溶出？关键是怎么证明它页没问题啊

北重楼 · 发表于 2017-4-27 08:32:18

这个不好说明的

素粥一碗 · 发表于 2017-4-27 08:38:19

你要评估，证明你产品没问题。指标向严格的偏还好，怕是向坏的方向偏。

ws198394 · 发表于 2017-4-27 09:11:52

有问题的设备做出来你没办法保证数据可靠性你只能再用好的设备做一下进行下对比来补充说明你之前做的没问题

xqliu · 发表于 2017-4-27 09:25:37

不可以，建议您用合格的仪器，确认留样是否符合要来进行评估。

supin · 发表于 2017-4-27 21:31:02

好吧，我也觉得不行。我们质量负责人提的建议以泼尼松片评估。那如果桨法机械校验通过，泼尼松片没通过呢

whqiang78 · 发表于 2018-4-20 08:33:57

水杨酸片每5分钟取样一次，一直做到30分钟，出处是哪儿？

[质量控制QC] 溶出仪6个月校验机械校验有指标不通过，可以用泼尼松片试验评估之前产生数据