大家都来搭房子：根据10年版GMP应修订或增加的文件？

pengruxi · 发表于 2011-10-10 08:51:30

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本帖最后由 pengruxi 于 2011-12-28 16:39 编辑

我抛个大家都知道的先，哈哈哈——质量目标。
其他的我在根据GMP培训及文件进行梳理，慢慢的我补充，大家知道的也提一提，最好附上修订或增加的来由或者依据。
理想的回帖模式建议如下（纯参考啊。。。）：
依据条款应修订文件重点的修订关注点
第十五条供应商管理类文件供应商目录要完善、定期现场评估要体现

tpl066 · 发表于 2011-10-10 08:59:40

本帖最后由 tpl066 于 2011-10-10 09:38 编辑

有效回复重金奖励，大家踊跃讨论！

加一块砖：增加了一整套质量风险管理的文件

青青草 · 发表于 2011-10-10 09:20:53

加一块砖：增加物料的质量档案及相关管理规定。

葫芦娃 · 发表于 2011-10-10 11:12:48

CAPA、退货、偏差、召回、投诉、偏差控制、变更管理、风险管理=。=这些我目前已近修改，新增了的

zhouif · 发表于 2011-10-10 11:22:30

需要修订的太多了，一个质量风险管理就会涉及很多文件的修改：供应商审计、变更、纠正与预防措施、偏差分析；
增加OOT、新增关键人员的职责、预防性维修计划、设备日志、验证总计划或者叫验证主计划、持续稳定性考察、还有涉及如何确认每一包装的原辅料等等

pengruxi · 发表于 2011-10-10 11:29:56

是啊，就是需要修订的太多了，总怕遗漏呢，各位很热心，大家继续啊，我也在继续整理。

joson · 发表于 2011-10-10 12:06:35

以质量风险管理为首要进行，会涉及很多的文件联动修改；其他的新增模块一般都单独成文；至于执行层面您就逐条对照着就行了。

tpl066 · 发表于 2011-10-10 15:14:43

顶起来大家讨论

了了. · 发表于 2011-10-10 15:30:38

有意思的帖

增加实验室验证和确认的相程序和验证文件。

tpl066 · 发表于 2011-10-10 15:40:57

lovelab 发表于 2011-10-10 15:30
有意思的帖

增加实验室验证和确认的相程序和验证文件。

弱弱的问一下：之前实验室不验证吗？

溪水西流 · 发表于 2011-10-10 16:12:10

返工重新加工回收

溪水西流 · 发表于 2011-10-10 16:13:45

洁净区环境监测

溪水西流 · 发表于 2011-10-10 16:22:53

留样原辅料内包材也要留样了很多很多需要修订

过河的小马 · 发表于 2011-10-10 16:26:30

变更控制及风险管理是首要的，

lxzxd007 · 发表于 2011-10-10 22:03:44

设备预防性维修管理。计量确认管理等等。其实设施与设备管理方面要增加的有很多。好像论坛搞设备管理的不多吗。

大呆子 · 发表于 2011-10-10 22:26:18

还冒开始做哦

咕咕 · 发表于 2011-10-10 23:39:48

tpl066 发表于 2011-10-10 15:40
弱弱的问一下：之前实验室不验证吗？

估计没人验证过,最多也就是确认.

咕咕 · 发表于 2011-10-10 23:53:14

增加产品回顾分析管理、委托生产（检验）管理、质量受权人的职责、文件复制管理

tpl066 · 发表于 2011-10-11 08:25:56

lxzxd007 发表于 2011-10-10 22:03
设备预防性维修管理。计量确认管理等等。其实设施与设备管理方面要增加的有很多。好像论坛搞设备管理的不多 ...

计量确认之前不也在做吗？

tpl066 · 发表于 2011-10-11 08:27:49

过河的小马发表于 2011-10-10 16:26
变更控制及风险管理是首要的，

主要讲新增修订的地方

[内外部检查] 大家都来搭房子：根据10年版GMP应修订或增加的文件？

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