关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知

北重楼

关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知

各有关单位：

为进一步保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展，指导企业开展289目录以外品种质量和疗效一致性评价工作，总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室制定了《289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序》，现通知如下：

一、适用范围。需开展一致性评价、未指定复核检验药品检验机构的品种。

二、提交申请。企业在提交申报资料前，向总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室（以下简称一致办）提出书面申请。

三、确定原则。以同类品种、同一单位复核的原则，综合考虑品种类别、药物主成分、国家评价性抽验承担机构、药品标准提高、已分配任务复核单位工作承载量、工作完成情况等因素，确定复核单位。

四、发布结果。一致办收到企业申请后，在一个月内审核确定，并在中国食品药品检定研究院一致性评价专栏发布。

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2017年4月26日

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0741/9307.html

皇后

这个得好好看看

syhorchid

值得关注

xqliu

关注。。。

紫幻剑雨888

这个的意思是不是说，289以外的品种需要药企自己筛选复检机构，向总局发出申请，让一致办进行审核。审核完成后行。这个筛选的工作成了药企的了？