关于清洁验证再验证的周期该怎么定

老K

周期定一个差不多的就行了，2到3年没什么法规指南，实际上相信你们等不到这个周期就会有情节上新的挑战（工艺变更，偏差，新增产品）那么重新评估再做验证是明智的。

ggsnow

日常监测+风险再评估，
就清洁方法本身来说是不存在问题的，问题主要在人和设备。
设备会不会因为长时间使用导致某些部位的状态变差，导致清洁效果变差，是否按时进行了更换，尤其是垫片、阀门和一些运行部件？
低风险的设备（如非无菌专用的设备），目检+设备表面检查+日常维护检查+人员培训检查+CIP运行检查等。
高风险设备（共用设备或无菌药品设备），在以上基础上定期进行一定数量的活性或微生物残留取样，根据清洁难易度来制定取样频率，如水溶性的就低一些，非水溶性的高一些，每年根据风险回顾情况确定是否需要再验证。
极端情况，如对表面光洁度要求较高的，还应增加表面光洁度检查。比如说种子罐，都知道不好清洗，因为实罐灭菌会导致培养基在罐子上结垢，有时间甚至会用机器打磨去垢，都是导致设备状态变差的因素。清洁再验证的频率就会更高一些。