关于清洁验证再验证的周期该怎么定

春困困困困 · 发表于 2017-5-4 09:52:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想咨询一下各位大神，大家都是怎么定清洁验证的再验证周期的？有什么理论根据吗？我们公司定的再验证周期是三年，但是既然清洁方法也没变，设备也没有变化，是否就可以不进行再验证了呢？

北重楼 · 发表于 2017-5-4 11:42:59

最好进行持续性清洁效果确认

罗伊鲱 · 发表于 2017-5-9 12:49:35

冷血无情发表于 2017-5-4 09:54
定期确认清洁效果，确定未发生漂移

应该做日常监测，并定期回顾。问说做定期确认的，周期该怎么定？

xqliu · 发表于 2017-5-4 13:41:30

北重楼发表于 2017-5-4 11:42
最好进行持续性清洁效果确认

对的，我同意这样的建议。

不要搞什么再验证，直接做持续验证或确认，也不要什么回顾，不做事后事，吧问题控制在当下。

冷血无情 · 发表于 2017-5-4 09:54:13

定期确认清洁效果，确定未发生漂移

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-5-4 10:00:09

我一直很好奇清洁验证倒是研究的是哪个参考指标。

一片红云 · 发表于 2017-5-4 10:03:25

验证完后应该定期进行一两点的监测，如果没有漂移，应该不需要再验证

ws198394 · 发表于 2017-5-4 10:04:50

你要定期做清洁确认，但是过了验证周期需要做再验证的，不然你没办法确定你整个清洁系统的有效性

Sword · 发表于 2017-5-4 10:07:58

ws198394 发表于 2017-5-4 10:04
你要定期做清洁确认，但是过了验证周期需要做再验证的，不然你没办法确定你整个清洁系统的有效性

敢问这个验证周期如何制定

915_雨 · 发表于 2017-5-4 10:26:49

定期，时间多长自己掂量。
评估清洁方法有效性→光说不做又说不过去→简化的：定期选取关键设备清洁后取样做检验，持续收集数据，如对关键设备每半年或三个月，清洁后取2个样做相应检测，这样持续收集数据，每年对当年收集的数据或近20次收集的数据分析。

感觉首次验证，如何做和评估，大家都还没有太多争议。
一说再验证，就只想少做或做做关键的，系统还没弄好，如何评估再验证范围和程度？？（用啥工具，一次把厂里项目评估了，哪些再确认做到什么程度）

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-4 10:32:49

如果车间增加品种，需重新评估清洁品种的选择。

七夜小小 · 发表于 2017-5-4 10:42:50

这年头再验证周期对于企业来说就是个难题。。。出个下策。。。把所有再验证都当作工艺验证或者靠工艺验证的方向去评估。。持续的确认趋势。。。因为你会发现所有验证或确认的指向都是为了满足工艺验证。。。

春困困困困 · 发表于 2017-5-4 10:51:53

ws198394 发表于 2017-5-4 10:04
你要定期做清洁确认，但是过了验证周期需要做再验证的，不然你没办法确定你整个清洁系统的有效性

所以这个验证周期要怎么确定呀？

liuhai117 · 发表于 2017-5-4 11:51:18

后期没有新产品引入或设备变更时，可以用清洁效果确认代替再验证

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-5-4 11:52:08

对的需要持续监控清洁效果

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-5-7 23:17:57

持续验证欧洲已经不接受，这个做个清洁确认就可以了

ws198394 · 发表于 2017-5-8 11:13:07

春困困困困发表于 2017-5-4 10:51
所以这个验证周期要怎么确定呀？

验证周期都是在清洁验证的时候确定的需要数据说话

十二月的雪 · 发表于 2017-5-8 17:24:20

首先，你需要先确定一个再确认的周期（这个你自己评估出一个周期就行了），例如3年，然后正产使用过程中如果发生偏差或变更应该评估是否会影响验证的稳定性，如果影响重新进行确认。

冷血无情 · 发表于 2017-5-9 13:07:30

roadman 发表于 2017-5-9 12:49
应该做日常监测，并定期回顾。问说做定期确认的，周期该怎么定？

反正楼上说错了

反正我们拍脑门也没人来弹我们脑崩

swylove1987 · 发表于 2017-5-9 13:36:32

随着设备使用过程中的“损耗”，表面会出现越来越多的划痕，这时原有清洁参数可能会发生偏移，需要进行再验证，再验证周期以风险评估确定。

[确认&验证] 关于清洁验证再验证的周期该怎么定

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子