工艺验证方案

玄月望夏 · 发表于 2017-5-4 17:38:06

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之前整理的一个验证方案，大家看下，给提提建议，嘿嘿

syhorchid · 发表于 2017-5-4 19:44:27

看看再说

yunxiaoyaner · 发表于 2017-5-4 20:31:00

这是丸剂的

茶语人生 · 发表于 2017-5-4 20:45:09

真是详细，内容很多，如果有多个品种估计够楼主累的，我们工艺验证更多是对洁净区各工序的生产过程，但人员确认、检测试剂确认、外包装验证则不用去做。

雪松无悔 · 发表于 2017-5-4 21:28:12

谢谢分享。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-5 08:34:08

很详细。但是感觉有些内容没必要在工艺验证中再次检测，如压缩空气、水质检测等，可以对部分内容在工艺验证前进行确认，确认该项目的验证是否在周期内，在周期内就行。还有就是部分内容应该弄到批记录中，不然太复杂了，也应该有部分内容跟批记录重复，O(∩_∩)O哈哈~个人建议。。。不喜勿喷。

xqliu · 发表于 2017-5-5 08:40:43

学习一下啦，谢谢提供分享。

玄月望夏 · 发表于 2017-5-5 09:02:01

茶语人生发表于 2017-5-4 20:45
真是详细，内容很多，如果有多个品种估计够楼主累的，我们工艺验证更多是对洁净区各工序的生产过程，但人员 ...

谢谢你的建议，我会再整理下的

莫言我第一 · 发表于 2017-5-5 09:16:15

谢谢分享，

康缘药业 · 发表于 2017-5-5 09:36:42

谢谢分享。

看尽天下 · 发表于 2017-5-5 11:44:34

很赞，有很多内容直接、的借鉴

看尽天下 · 发表于 2017-5-5 11:49:18

先参阅参阅

小欢欢 · 发表于 2017-5-8 20:09:47

对于环境确认这一块应该属于厂房/空调系统验证这一部分吧
物料（试剂）确认这一部分是否需要加效期？
设备确认？

baoqie · 发表于 2017-5-8 21:34:21

谢谢分享，有用啊！

醉红尘 · 发表于 2017-5-9 09:40:47

谢谢分享！

TT的丈夫 · 发表于 2017-5-10 08:01:16

谢谢！多谢！

283612040 · 发表于 2017-5-10 08:24:00

谢谢分享，就像楼上所说的，厂房验证这些直接引用厂房确认这份文件，不用在工艺验证重新确认。。

Evan. · 发表于 2017-5-10 08:53:18

xiankankanzaipinglun

hljhy · 发表于 2017-5-10 09:19:39

感谢楼主分享。

香蕉燕麦片 · 发表于 2017-5-10 10:53:17

谢谢楼主分享

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