集团公司生产的原料药，子公司使用，需要全检吗

好奇的小猫 · 发表于 2017-5-7 19:23:17

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各位老师：我们总公司生产的原料药，供我们下属公司使用，使用前，需要全检吗？

304628646 · 发表于 2017-5-7 20:51:02

咨询内容：老师您好：我们集团内有原料药和制剂生产的分公司，原料药分公司生产的原料药卖给制剂分公司使用，制剂分公司能否对原料药分公司采购的原料药实行部分关键项目的检验合格后使用？
回复：如果制剂分公司能够确保运输过程中不会产生被篡改、假冒、替换、或变质等风险，可以考虑对采购于原料药分公司的原料药仅进行包括鉴别项目在内的部分关键项目的检验，连同原料药分公司的检验报告一同作为物料放行的依据。

jordaniscz · 发表于 2017-5-10 21:34:37

应该做全检啊。一个集团能咋样啊？家家管理都不一样。你这么信任他们吗？他们出事了。你们企业敢担这个责吗？企业法人都是独立的。其实就是两个不同的公司。不要太信任他们。

wcfda · 发表于 2017-5-7 19:54:52

需要

曾江波 · 发表于 2017-5-7 20:12:50

您发贴重复了

好奇的小猫 · 发表于 2017-5-7 20:56:07

304628646 发表于 2017-5-7 20:51
咨询内容：老师您好：我们集团内有原料药和制剂生产的分公司，原料药分公司生产的原料药卖给制剂分公司使 ...

感谢老师的帮助

xqliu · 发表于 2017-5-8 08:01:07

这种情况，我们是不全检的。

PLS · 发表于 2017-5-8 08:04:52

关键项目全检

北重楼 · 发表于 2017-5-8 08:34:00

可以不需要，但是应该有文件规定，对物料在集团与下属公司转运确保不出问题

北重楼 · 发表于 2017-5-8 08:34:37

必要时可以只做关键项目及鉴别

雄鸡 · 发表于 2017-5-8 08:55:38

需要

新华123 · 发表于 2017-5-8 08:59:05

写个风险评估就可以
一般是鉴别是要做的，每件鉴别

villeness · 发表于 2017-5-8 09:18:50

需要，想引用数据必须做好验证。

xhf123456 · 发表于 2017-5-8 09:20:47

不需要全检，只需要做鉴别和关键项目

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-10 11:14:29

不同公司可能要求不一样，我们公司是进行全检的。当然个人觉得就跟GMP中对培养基配制要求如果能够确认配制过程受控确保培养基质量的情况下是不需要每个配制批都进行适用性检查的原理是一样的，只要你能确认运输过程受控，在这期间可以确保原料药质量就完全可以单纯只检测部分关键项目，如果不能保证的话还是老老实实全检比较安全

王自寅 · 发表于 2017-5-10 15:11:53

最好做全检。不然衙门里来人问起来很烦。

无为 · 发表于 2017-5-10 22:32:33

自己公司都不相信，还干啥呢？
检验运输影响的项目即可

ceq518 · 发表于 2017-5-11 07:42:45

评估很重要，找出风险点，再采取适当的措施！

并肩 · 发表于 2017-5-11 11:03:21

一切都已数据和评估来行动不是单纯说自己集团就省了

卢青 · 发表于 2017-5-11 11:12:09

必须要检，就一条，出了问题谁负责

[吴军] 集团公司生产的原料药，子公司使用，需要全检吗

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