集团公司生产的原料药，子公司使用，需要全检吗

tuange · 发表于 2017-5-11 11:43:28

你们自己公司生产的自己用也要全检啊，别说子公司了

罗罗 · 发表于 2017-5-11 14:48:18

我们是全检的，全检的话保险一些，免得被老师提问。且风险应该是最小的。

左司马 · 发表于 2017-5-11 15:59:50

基本上，支持全检的占了约六成。支持部分检验的占四成。支持部分检验的，有可能有想偷懒的，也有够自信的，都有一个前提，有评估和验证。可以说，做得很好的和做得不好的，都可能选择支持部分检验。支持全检的，基本上都属于做得比较好的。（排除说假话的、做假记录的），当然，也不排除做得很好的也会支持全检。

wanggui_929 · 发表于 2017-5-11 16:00:52

咨询下当地药监局，最好全检

huanmojing · 发表于 2017-5-11 16:06:02

我个人觉得可以选关键项目检验

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 16:06:06

这种情况，一般子公司与总部生产的这个物质的质量标准与分析方法应该一致，总部发出来时要提供盖红章的合格报告单，必要时每件包装贴合格证，QC也是要取样的，至于检验哪些项目或引用报告单数据可以在自己公司的检验SOP中规定。

Ghou · 发表于 2017-5-11 16:20:53

你们集团公司生产的就比外面供应商的多一层保障吗?你能这样和检查员说吗？

黑丫头 · 发表于 2017-5-11 16:27:24

判断原则取决于是否是生产药品所用的原辅料，而不是由哪个厂家生产。

scslk0045 · 发表于 2017-5-11 17:23:28

对于制剂用原料，只要不是同一个生产许可证，都应该全检

qingqiuyanzi · 发表于 2017-5-11 18:18:19

我们的情况和你们的不太相同。我们没全检，只做部分项目。风险评估是免不了的。

lujuzhucai · 发表于 2017-5-11 18:46:59

xuexil,xiexie

mouse8717 · 发表于 2017-5-12 07:55:19

一般情况下需要吧！

淡莣 · 发表于 2017-5-12 08:12:32

感觉还是全检的比较方便。
否则是否需要提供风险评估，在中途运输，时长、天气、温湿度等方面对物料产生的影响？
不知道一个风险评估是否就可以，是否需要数据支持？做相应物料运输类的验证？

大呆子 · 发表于 2017-5-12 08:16:15

tuange 发表于 2017-5-11 11:43
你们自己公司生产的自己用也要全检啊，别说子公司了

瞎蒙鬼

zishaguo · 发表于 2017-5-12 09:26:42

法规不总是最优方案

总公司和下属公司属于两个不同的企业主体也就是不同的企业之间的关系按中国法规必须全检

tuange · 发表于 2017-5-12 09:58:02

大呆子发表于 2017-5-12 08:16
瞎蒙鬼

有何高见？？？？？？

32好相恋 · 发表于 2017-5-12 10:48:37

我们也有类似的情况，但我不知道是不是需要检测的！

JK2001 · 发表于 2017-5-12 11:50:32

必须检，谁能确保自已总公司不把边缘产品不发给你们，出了问题谁之过，你懂得！

dongdong2016 · 发表于 2017-5-12 11:51:46

做个运输验证不就行了，确保运输过程中不会产生被篡改、假冒、替换、或变质等风险。关键项目做检验就行了。

qdyun · 发表于 2017-5-12 14:03:18

需要，可以通过风险评估方式确定关键检测项目和频次

[吴军] 集团公司生产的原料药，子公司使用，需要全检吗