大家开始开展计算机化系统的管理工作了吗

dk314044281 · 发表于 2017-5-8 14:40:05

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各位大神，想问问大家都有开展计算机化系统的管理工作了吗？比如说管理sop的制定和计算机化系统的验证之类；如果跟踪检查或者飞检，没有这项内容，会是严重缺陷吗？谢谢解答！

zysx01234 · 发表于 2017-5-8 15:28:27

没有审计追踪功能的HPLC、GC等主要项目测试仪器可以列为一般至主要缺陷，如果数据管理比较糟糕——任意删除、选择性使用数据、一图多用等可从主要至严重缺陷。

总之，先把硬件升级到位，制定制度加强培训和管理。规范产品与非规范产品要分开，成品、物料、中控检测的仪器设备最好分开。

nemochenyb · 发表于 2017-5-8 15:25:17

赶紧做起来吧，这个很重要的。如果自己推广起来有难度，可以请个第三方咨询公司协助推进。

042005112 · 发表于 2017-5-8 14:40:42

早就开始了

言午 · 发表于 2017-5-8 14:41:38

理论上15年底就要开始了

洁白的羽毛 · 发表于 2017-5-8 14:49:48

国家局于2015年5月26日公布GMP附录《计算机化系统》，执行日期是2015年12月1日。

zsf19880416 · 发表于 2017-5-8 14:50:52

形式对形式呗，人家说让做，咋们就做，至于具体执行不执行，再说吧。

公子小德 · 发表于 2017-5-8 14:51:07

想知道大家都是怎么做的

zysx01234 · 发表于 2017-5-8 15:23:33

zsf19880416 发表于 2017-5-8 14:50
形式对形式呗，人家说让做，咋们就做，至于具体执行不执行，再说吧。

胆子够大的啊

zsf19880416 · 发表于 2017-5-8 16:13:49

zysx01234 发表于 2017-5-8 15:23
胆子够大的啊

制药有胆小的吗？

xqliu · 发表于 2017-5-8 16:38:47

我们的做法；基本上就是依据条款，再参照模板，摸索着做，每次检查都会提出很多意见，在使用中逐步完善吧。

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-8 16:43:59

现在鉴于数据完整性的要求日益严格，所以涉及到数据的设备特别是气液相检测用的电脑都是特别需要注意的地方，因为每次检查基本算是必查的事情

dk314044281 · 发表于 2017-5-8 16:46:02

yanshuheng1112 发表于 2017-5-8 16:43
现在鉴于数据完整性的要求日益严格，所以涉及到数据的设备特别是气液相检测用的电脑都是特别需要注意的地方 ...

难道只有数据完整性这方面吗？还有整个系统sop的制定，计算机系统验证之类的呢？这些开始查了吗？

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-8 16:51:29

dk314044281 发表于 2017-5-8 16:46
难道只有数据完整性这方面吗？还有整个系统sop的制定，计算机系统验证之类的呢？这些开始查了吗？

因为数据完整性的要求，所以整个计算机系统都需要是受控的状态，这样也就引起了计算机系统验证，SOP文件控制这些事情，因为只有这些通过了数据完整性才能有保证

dk314044281 · 发表于 2017-5-8 17:15:03

yanshuheng1112 发表于 2017-5-8 16:51
因为数据完整性的要求，所以整个计算机系统都需要是受控的状态，这样也就引起了计算机系统验证，SOP文件 ...

谢谢解答

有毒的雪上 · 发表于 2017-5-8 17:19:36

没开始，好像还没有开始的迹象

bihailantian123 · 发表于 2017-5-9 14:03:27

关于计算机化系统的附录，中国在2015.12.01已经生效，应该快速着手进行开展这些工作~

穿阿迪的农民工 · 发表于 2017-5-17 10:03:07

会是主要缺陷，我们公司刚查好

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