纯化水检验

陈陈陳 · 发表于 2017-5-9 18:08:52

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求问：目前体外诊断试剂用纯化水检验参照《YY/T1244-2014体外诊断试剂检验用纯化水》，那纯化水微生物限度所用的培养基是使用2015版药典规定的R2A，还是使用2010版药典的NA和RBA呢？

3075589379 · 发表于 2017-5-10 08:35:54

15版药典，新的出来，老的就不适用。前几天看的一个飞检不合格项就是检测方法仍然用10版药典的

小仙儿 · 发表于 2017-5-10 09:48:38

使用2015版药典规定的R2A

凉风 · 发表于 2017-5-10 10:11:16

使用最新的！

lch · 发表于 2017-5-10 11:23:46

用15版R2A啊

xqliu · 发表于 2017-5-10 12:43:39

非特殊要求，使用最新的比较稳妥。

维先优 · 发表于 2017-6-24 21:38:42

3075589379 发表于 2017-5-10 08:35
15版药典，新的出来，老的就不适用。前几天看的一个飞检不合格项就是检测方法仍然用10版药典的

能给我链接下那个飞检么？谢谢

维先优 · 发表于 2017-6-24 21:38:45

3075589379 发表于 2017-5-10 08:35
15版药典，新的出来，老的就不适用。前几天看的一个飞检不合格项就是检测方法仍然用10版药典的

能给我链接下那个飞检么？谢谢

meiya · 发表于 2017-6-24 22:40:15

前面几位网友说使用2015年版药典是不正确的。请注意YY/T 1244-2014标准第2章“规范性引用文件”规定：“下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。”
很明确，应该按2010年版药典。

香焦004 · 发表于 2017-6-25 09:11:46

肯定用R2A啦

huanmojing · 发表于 2017-6-26 11:21:57

meiya 发表于 2017-6-24 22:40
前面几位网友说使用2015年版药典是不正确的。请注意YY/T 1244-2014标准第2章“规范性引用文件”规定：“下 ...

我们公司询问过省药监局，他们回复就是用15版药典的方法，而且我们现在也已经过了三类IVD的检查，检查员没在这个问题上纠结过。

meiya · 发表于 2017-6-26 11:31:55

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:21
我们公司询问过省药监局，他们回复就是用15版药典的方法，而且我们现在也已经过了三类IVD的检查，检查员 ...

他们是裁判员，当然可以按自己的理解去解释游戏规则。
按YY/T 1244-2014标准第2章“规范性引用文件”，如果引用文件是《中国药典》，那么毫无疑问应该是按当前的有效版本，但是引用文件是2010年版《中国药典》，所以按2010年版《中国药典》，完全符合标准的规定。

huanmojing · 发表于 2017-6-26 11:35:35

meiya 发表于 2017-6-26 11:31
他们是裁判员，当然可以按自己的理解去解释游戏规则。
按YY/T 1244-2014标准第2章“规范性引用文件”， ...

但是药典之中也有明确规定，新药典生效之后，老版药典失效，所以从这个角度上说，老版药典的方法已经不能用了。当然，我也赞同你的看法，我们集团下面另一家分公司过莱茵的13485认证的时候，莱茵审核员就提出了这个问题，说应该用10版，当时那家分公司和莱茵也讨论了很久，最后也没定论，后来和我们沟通之后，选择了使用15版方法，至少他们怎么说服莱茵那边，我就不清楚了

huanmojing · 发表于 2017-6-26 11:39:20

meiya 发表于 2017-6-26 11:31
他们是裁判员，当然可以按自己的理解去解释游戏规则。
按YY/T 1244-2014标准第2章“规范性引用文件”， ...

所以这个问题，我倾向于使用15版药典，不容易出问题，如果遇到纠正这个问题的审核员，我个人认为是可以通过沟通交流解决的

familymember · 发表于 2017-6-26 12:41:42

那个标准是2014版的啊，所以只能引用CP2010了，除非他现在有新版本出来

meiya · 发表于 2017-6-26 13:32:52

本帖最后由 meiya 于 2017-6-26 13:34 编辑

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:35
但是药典之中也有明确规定，新药典生效之后，老版药典失效，所以从这个角度上说，老版药典的方法已经不能 ...

执行药典与执行YY/T行业标准是不一样的，药典新版是代替旧版，执行药典必然是新版生效、旧版废止。而行业标准只是引用药典的检验方法，与该药典本身的有效状态无关，
GB/T 20000.3-2014《标准化工作指南第3部分：引用文件》对引用文件的时间标注、版本等问题有专门的规定。

meiya · 发表于 2017-6-26 13:32:56

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:35
但是药典之中也有明确规定，新药典生效之后，老版药典失效，所以从这个角度上说，老版药典的方法已经不能 ...

执行药典与执行YY/T行业标准是不一样的，药典新版是代替旧版，执行药典必然是新版生效、旧版废止。而行业标准只是引用药典的检验方法，与该药典本身的有效状态无关，
GB/T 20000.3-2014《标准化工作指南第3部分：引用文件》对引用文件的时间标注、版本等问题有专门的规定。

3075589379 · 发表于 2017-6-27 09:26:28

维先优发表于 2017-6-24 21:38
能给我链接下那个飞检么？谢谢

回复到这里给需要的看一下
飞检不合格项统计 https://www.ouryao.com/thread-352701-1-1.html
倒数第2条 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/164913.html
第3条 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/172054.html
倒数第2条 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/158223.html

wskof1111 · 发表于 2017-7-18 15:03:48

感谢楼主分享~

konrad · 发表于 2017-8-3 11:03:35

大家共同讨论，共同提高，学习了

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