生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了我们该如何处理

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:54:20

yangjz123456 发表于 2017-5-19 16:50
那就问题不大，0.45的合格吧？因为有最终灭菌

0.45是合格的额但是怎么做评估呢

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:57:17

我非我发表于 2017-5-19 16:54
建议做改造，用两个0.22um除菌滤芯，一旦发生一个有问题，对产品的影响还是很小的，经评估后产品可以放行的 ...

改造就不是我能决定的了我现在比较在意产品评估

zwwypj · 发表于 2017-5-19 17:27:14

过滤的目的是达到无菌要求吗，如果是，风险较高，如果喉工艺有除菌过滤，

zwwypj · 发表于 2017-5-19 17:28:27

可以综合评估确定，不差钱的建议报废

adou · 发表于 2017-5-19 17:39:58

微粒项目才是关键

lucifer021 · 发表于 2017-5-19 17:54:55

你说的是终端么？

yc20160802 · 发表于 2017-5-19 18:10:46

本帖最后由 yc20160802 于 2017-5-19 18:28 编辑

如果你的大输液是非最终灭菌产品，灌装后滤芯完整性测试不合格，那问题就麻烦了。如果是最终灭菌产品，那也不是什么大问题，若产品的无菌检验合格，可以考虑放行。GMP2010附录1 “使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。 ”是针对非最终灭菌药品的要求。

ansion851014 · 发表于 2017-5-19 20:14:35

zylyych@163.com 发表于 2017-5-19 16:36
生产完了才不合格的已经灌装好了

返工的成本如果超出你们评估的范围，那还是走报废吧。
要么取样观察，做加速实验。

寒江行舟 · 发表于 2017-5-19 22:00:10

走报废程序有没有冗余滤芯吗？

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-5-19 22:05:57

最终灭菌产品加大取样量即可

路吾 · 发表于 2017-5-19 23:35:29

还是先再次确定是不是滤芯本身的问题导致起泡点不合格还是你打炮点的仪器问题，如果是滤芯问题，还是终端滤芯，就考虑你是最终灭菌还是别的，主要还是风评，确认你滤芯起的作用是什么，

一片红云 · 发表于 2017-5-20 06:14:24

有分析，如果要放行，得有扎实有力的评估，否则就只能报废

熊先生01 · 发表于 2017-5-20 09:02:01

zylyych@163.com 发表于 2017-5-19 16:21
是啊，现在只能想到联系厂家询问给我们的气泡点是不是比实际的高查询不合格有什么影响求大神告知啊

不合格能有什么影响，就是没起到过滤作用。你们现在开始怀疑泡点设置过高，是不是有点自欺欺人的感觉。那你们之前没有用过这个泡点值吗？如果厂家说是高了，那你们是不是要认可这批产品。

xqliu · 发表于 2017-5-20 14:42:19

如果是最后一道不合格，而且明确是滤芯的问题，产品报废。

s944688687 · 发表于 2017-5-20 14:51:10

大输液产品，完整性测试有问题就不能无菌保障？大容量注射液的无菌保证是依靠的灭菌柜。开玩笑吧，大容量注射液灌装前需要控制微生物负荷，但没有要求无菌吧，有哪个文件规定一定要安装除菌过滤的滤芯来保证大输液的无菌。个人认为如有有0.45的滤芯且完整性测试合格的话，再通过灌装结束时产品的微生物限度检测结果综合来评价产品灭菌前的微生物负载是否满足工艺需求确定是够最终放行。

wwfreefly · 发表于 2017-5-20 15:14:54

还是重新过吧，肯定是先过0.45再过0.22，0.22不合格那就失去作用了，风险很高

lifeippo · 发表于 2017-5-21 06:17:21

建议进行评估一下

无为 · 发表于 2017-5-21 06:50:16

报废

linhangbill · 发表于 2017-5-21 14:54:50

zylyych@163.com 发表于 2017-5-19 16:54
0.45是合格的额但是怎么做评估呢

0.45的不是除菌级滤芯，如何0.22的滤芯完整性测试不合格，产品无菌风险会很大。应充分调查偏差原因后才能考虑产品如何放行。

linhangbill · 发表于 2017-5-21 15:04:31

建议大家一定要慎重提建议，特别是说评估一下可以考虑合格放行的。在滤芯完整性测试结果不合格原因不清楚前，根本没办法评估。建议楼主一定要基于患者安全的角度考虑这批产品如何放行。

[生产制造] 生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了 我们该如何处理

[生产制造] 生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了我们该如何处理