生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了 我们该如何处理

lhdfe

1.楼主没有告知是哪一级滤芯完整性不合格。常规过滤方案应该是：钛棒过滤器、0.45PP、0.22PP、0.22PVDF（或其他亲水材质）、0.22PVDF（或其他亲水材质）
2.假设是终端滤芯，且没有冗余过滤，那就按照一楼的方法评估；如果有冗余过滤，按照上面说的 过滤方案，只要后面两级滤芯，有一级是合格的，产品风险就不大，做些常规的微粒、限度评估就行了。
3.检查出滤芯完整性不合格的原因，堵塞？密封圈破损？滤芯破损？如果是最后一级滤芯破损了，穿孔了，还要考虑可见异物问题。

zylyych@163.com

lhdfe 发表于 2017-5-26 08:26
1.楼主没有告知是哪一级滤芯完整性不合格。常规过滤方案应该是：钛棒过滤器、0.45PP、0.22PP、0.22PVDF（或 ...

是0.22um的亲水滤芯，后续并没有冗余过滤，我们这个产品分子量特大，特别吃滤芯

初一

说了那么多评估方法？我就想问一下，如果将来这批药注定将用于自已的静脉注射，还有谁觉得这批药可以放行？请举手。

song_85122

首先要明确过滤的目的是什么？
是无菌过滤？还是过滤异物？
明确后再做风险评估，对产品质量的影响，追加取样？

如果对产品质量有影响的直接报废！

另外，建议关键的无菌过滤采用串联的两级过滤，万一一个泄漏，另一个可以保护！

以上

碧水蓝天101

走偏差，具体要看产品的特性分析

hz806

滤芯是除菌不是灭菌。测试不合格是滤芯破损还是泡压下降不达标。双道过滤比较保险，问生产厂家该怎么解决为准。