大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-21 16:03:07

知错改错

东东 · 发表于 2015-10-28 08:57:36

尽量通过各种办法去弥补和变通与注册工艺保持一致，实在不行先按照补充资料先做好放着，必要时进行申报。

friendly521 · 发表于 2015-10-28 13:49:17

路过看看，学习学习

283612040 · 发表于 2015-11-6 15:02:44

国情决定了一切，人民群众也是没有办法啊，药厂也要生存啊

陈大 · 发表于 2015-11-28 15:11:12

情非得已啊

climax。 · 发表于 2016-1-3 11:18:20

还是合法才行

yyf212 · 发表于 2016-1-3 11:29:11

按变更研究指南原则和注册法规要求。

金山碧水 · 发表于 2016-2-18 13:46:22

诚信是GMP的基本原则。工艺不一致一定要进行研究和补充申请，若不行，宁愿放弃。

萧向天 · 发表于 2016-2-18 16:11:00

按指导原则做研究报补充申请

zpzjm2010 · 发表于 2016-2-19 08:30:15

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请，这样算是弥补不足之处。

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:16:34

按指导原则做研究报补充申请

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:26:19

按指导原则做研究报补充申请

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:26:45

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:27:14

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

ahzx0558 · 发表于 2016-2-23 23:29:24

相当于把把柄交出去了

WHHT6 · 发表于 2016-2-25 14:20:48

经常生产的，产量大的，长远来说，还是做补充申请，做到和报备工艺一致吧，这样再飞捡的时候就不怕了。
小品种和产量小的，因为补充申请的周期长，资料多，根本没法做啊，建议记录文件合批件一致吧，其他的你明白就好了。

邓阳阳 · 发表于 2016-4-20 22:46:46

工艺研究，做变更补充申请

云淡风清 · 发表于 2016-5-23 08:59:40

工艺优化了，申报了也不给批，只能一条道走到黑了！

jing2013b · 发表于 2016-5-23 09:28:55

先根据经济利益计算后，有利润的做补充申请吧，不过现今都要一致性评价，做BE成本核算进去，考虑后再决定是否做补充申请吧

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-23 11:12:31

这个要做补充申请的。要不有点麻烦的

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