大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

tigar · 发表于 2019-6-27 12:33:33

一条路走到黑，就可能出现企业突然死亡，只要质量出现事故，一来严查，好了关门吧，主要根据情况进行分析，做小试，看看走几类变更，如果变更小，再加上优化，应该是上上策。不惦记改良，就等着突然死亡。

nuliatao · 发表于 2019-9-26 15:42:56

白纸黑字写明白的东西，还需要讨论吗？讨论就是个错

yunqingzr · 发表于 2019-11-5 11:01:38

想特别说一下，中药制剂工艺一致性问题怕是有点多，做工艺研究，要补充申请，对企业来说很难做到

70632464 · 发表于 2019-11-27 19:35:01

错了就改，这个虽然麻烦但是安全，不要出了事就后悔莫及啦

wmxwh · 发表于 2019-12-1 21:18:58

按照指导原则，根据要求报补充申请

王兴来 · 发表于 2020-2-21 22:06:49

能申报还是申报吧，现在审批速度还是可以的

龙辰1 · 发表于 2020-2-22 09:20:08

我们是分两步走的，对现有产品的生产工艺不一致的地方分析完成后，短期内能研究变更申报，尽可能的去变更申报。如果短期内不能进行申报审批的，一边进行研究，一边生产（但是要将风险规避到最低）；可能的情况下，也会寻求省局的指导建议（在这点上其实省局的认识还可以，不是说非要把企业整死，毕竟中药企业生产的现状大家都很清楚，只是没有人敢说，另外药监重点还是看企业有没有意识）。

池娅妮01 · 发表于 2021-1-5 08:38:18

按指导原则做研究，根据要求报补充申请。

15552081988 · 发表于 2021-2-25 13:58:36

还得按要求报补充申请。

wanshanjob · 发表于 2021-6-23 11:48:42

为啥没有多项选择啊

一微尘 · 发表于 2021-6-24 10:50:43

巴西木发表于 2012-5-24 08:39
新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了 ...

其实大家好像都是这么做的，不然何来工艺实践优化，比较赞同

雪少 · 发表于 2021-6-25 17:12:22

看情况啊，严不严重

小金库 · 发表于 2022-7-15 21:16:27

谢谢分享!

漂流者 · 发表于 2022-7-20 09:22:05

按指导原则做研究，根据要求报补充申请。

awllow · 发表于 2022-7-20 10:10:21

还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请，尤其是二三类产品生产的。

白一阳 · 发表于 2024-7-3 14:10:45

学习了感谢分享

[生产运营] 大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

浏览过的版块