使用回收溶剂的API放行问题

huigenghao · 发表于 2012-5-24 15:06:13

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使用回收溶剂的API放行问题
开始使用回收溶剂，并做回收溶剂的验证，生产出来的产品是否可以采取同步放行？

如先做5批，合格后先放行，做一个5批验证报告，然后销售
之后再做几批，合格后再放行，再做一个验证报告，然后销售
****
做完20批后，再做一个总的验证报告，当然包括留样，稳定性试验等等

不知道是否允许这样做？

石头968 · 发表于 2012-5-24 18:23:40

我们也使用回收溶剂，是拉到专业的回收溶剂的公司。
入厂按照检验标准进行检验，合格接受。
验证，可能是必须的，我不是生产部门的人，不清楚具体怎么做。

huigenghao · 发表于 2012-5-25 08:27:14

石头968 发表于 2012-5-24 18:23
我们也使用回收溶剂，是拉到专业的回收溶剂的公司。
入厂按照检验标准进行检验，合格接受。
验证，可能是 ...

但是你接受的回收溶剂是和新鲜的容易一起使用的
不需要做额外的验证码
如果拉到外面回收，其质量标准如何制定，毕竟不同工艺残留的杂质不同啊

石头968 · 发表于 2012-5-25 10:55:43

huigenghao 发表于 2012-5-25 08:27
但是你接受的回收溶剂是和新鲜的容易一起使用的
不需要做额外的验证码
如果拉到外面回收，其质量标准如 ...

我不太清楚这个
回头问问

beiwei5du · 发表于 2016-8-15 23:34:16

这个问题顶一下，是否同步验证可以呢？？？如果做前验证，相对的时间肯定较长，如何处理呢？@hongwei2000 @意林枫

孙艳红 · 发表于 2016-8-16 00:42:15

beiwei5du 发表于 2016-8-15 23:34
这个问题顶一下，是否同步验证可以呢？？？如果做前验证，相对的时间肯定较长，如何处理呢？@hongwei2000 @ ...

可以进行同步验证，验证通过放行，产品重点跟踪；通常这个有中试或者你小试的试验资料

hongwei2000 · 发表于 2016-8-16 08:43:59

beiwei5du 发表于 2016-8-15 23:34
这个问题顶一下，是否同步验证可以呢？？？如果做前验证，相对的时间肯定较长，如何处理呢？@hongwei2000 @ ...

我觉得可以
毕竟不是产品
只需要证明相关批次的产品没有受到影响
或影响符合预期即可

beiwei5du · 发表于 2016-11-29 21:07:04

石头968 发表于 2012-5-24 18:23
我们也使用回收溶剂，是拉到专业的回收溶剂的公司。
入厂按照检验标准进行检验，合格接受。
验证，可能是 ...

“专业的回收公司”是如何控制的呢？？？现在好多厂都是将自己不能的有机溶剂外卖，好多溶剂公司就通过这个进行回收重新包装，并重新销售到使用公司，但是如何保证其的质量风险是一个大问题，毕竟入场检测的标准是相对较低的（检测方法也无法做到较好的专属性）。

beiwei5du · 发表于 2016-11-29 21:10:57

hongwei2000 发表于 2016-8-16 08:43
我觉得可以
毕竟不是产品
只需要证明相关批次的产品没有受到影响

确实有查到相关的网上资料（仅供参考））有提到在这种说法http://www.gmpsop.com/guidance_samples/Guidance_045_Solvent_Recovery_Validation_Example_sample.pdf

xiaok1978 · 发表于 2016-11-29 21:36:25

不管是回收溶剂还是母液套用，都要有标准，还要做验证，证明对产品质量没有影响。

hongwei2000 · 发表于 2016-11-30 08:31:43

beiwei5du 发表于 2016-11-29 21:10
确实有查到相关的网上资料（仅供参考））有提到在这种说法http://www.gmpsop.com/guidance_samples/Guida ...

以后咱们俩合作不错呀
我提想法
你找文献

王雪1993 · 发表于 2016-11-30 08:36:25

回收溶剂和新鲜溶剂混合使用，你们是根据什么如何规定使用次数的？

beiwei5du · 发表于 2016-11-30 12:10:34

hongwei2000 发表于 2016-11-30 08:31
以后咱们俩合作不错呀
我提想法
你找文献

要得，招不招人？？？联系我！

跟hongwei老师学习是莫大的荣幸！

beiwei5du · 发表于 2016-11-30 12:13:22

hongwei2000 发表于 2016-11-30 08:31
以后咱们俩合作不错呀
我提想法
你找文献

其实针对于有理性想法的人，在哪里都是融汇贯通的，科学真理无国界嘛！

hongwei2000 · 发表于 2016-11-30 16:54:48

beiwei5du 发表于 2016-11-30 12:13
其实针对于有理性想法的人，在哪里都是融汇贯通的，科学真理无国界嘛！

需要在股市上贯通

beiwei5du · 发表于 2016-11-30 18:15:05

hongwei2000 发表于 2016-11-30 16:54
需要在股市上贯通

，我也想！

半世流离 · 发表于 2016-11-30 18:33:33

不推荐同步验证

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 18:39:31

@石头968 @hongwei2000 我认为楼主这个同步验证是不是应该20批验证结束才能放行所有批次？两位老师什么意见

石头968 · 发表于 2016-11-30 19:57:24

beiwei5du 发表于 2016-11-29 21:07
“专业的回收公司”是如何控制的呢？？？现在好多厂都是将自己不能的有机溶剂外卖，好多溶剂公司就通过这 ...

定点回收、回收设备专用，符合质量标准入厂使用。
供应商审计做好。

石头968 · 发表于 2016-11-30 20:02:02

chen5385973 发表于 2016-11-30 18:39
@石头968 @hongwei2000 我认为楼主这个同步验证是不是应该20批验证结束才能放行所有批次？两位老师什么意见

同步验证多少批，我也不清楚，要看什么溶剂？理化特性，回收方法，易生成杂质？对产品的质量影响？

[质量保证QA] 使用回收溶剂的API放行问题

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