中药颗粒剂20%的尾料该怎么处理

囚牛 · 发表于 2012-5-24 22:51:14

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颗粒剂尤其是中药颗粒剂的尾料多，这个应该是很常见的问题吧。15%左右的细粉，肯定不可能扔掉，所以肯定要回收，但这样会出现两个问题，一个涉及到稳定性考察，一个涉及到产品有效期，这两个都不好办。我们商量是首先针对回收做个验证，完了每年只做几批稳定性考察，因为批批做肯定不可能，但这样不知道会不会被认可？另一点麻烦事就是第一批的尾料不光是分散在第二批里，因为第二批也会产生尾料，那第二批尾料里肯定有第一批的尾料，这样第一批的尾料也会分散到第三批，第四批。。。如果这样，那第三批第四批。。。这些批的有效期岂不是都要以第一批来定？？？很头疼啊。
所以我觉得还是应该从根本上解决这个问题，大家有什么好的制粒/干燥设备能少出点尾料吗？

华佗 · 发表于 2012-5-24 23:02:17

根本上解决这个问题就是不体现尾料！回收也不是针对尾料，看你的尾料产生原因进行分析，很多所谓的尾料是不合格品，应该走报废程序的！

华佗 · 发表于 2012-5-24 23:03:17

介绍你看一个帖子！
尾料回掺总结
https://www.ouryao.com/forum.php? ... =537&fromuid=17

囚牛 · 发表于 2012-5-24 23:14:46

binlu521 发表于 2012-5-24 23:03
介绍你看一个帖子！
尾料回掺总结
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=537&fromuid=17
...

额，好吧，通篇看下来还是没啥解决办法啊。我想的是不是可以通过更换制粒/干燥设备提高收率来解决这个问题，就是尾料能控制在5%以内，就直接销毁，那就没这些烦心事了，看来目前的设备还达不到这个要求

lxzxd007 · 发表于 2012-5-24 23:47:22

如果就控制尾料5%以内，可以从设备选择、设备工艺、生产工艺等方面解决。20%应该有点高了

friendly521 · 发表于 2012-5-25 07:45:06

我们的制粒尾料都控制在5%以内，现在又买了一台小型制粒机，准备消灭尾料

lypoper · 发表于 2012-5-25 07:50:55

首先要控制尾料，然后是销毁尾料，这样做比较好。

了了. · 发表于 2012-5-25 08:33:10

暂时准备将尾料混合，定期投入到某些批次回收。

莫颜雨 · 发表于 2012-5-25 09:38:21

尾料产生不仅跟设备有关系，跟产品本身的工艺也有关系，从多方面考虑。控制在5%以内有多少家能做到？做到的谈下经验，期待！

马行 · 发表于 2012-5-25 10:12:02

15%的尾料已经不错了，我的解决办法很简单：再次制粒，但不能在做稳定性考察，也不能体现检查来的时候只能是制粒完后尾料也在重新制粒直接加入本批里。如果你提现尾料稳定性考察不好做验证并且有效期要提前。单位损失会很大。建议不体现

352175469 · 发表于 2012-5-25 10:21:25

买台小试设备，消灭尾料

kongmeng · 发表于 2012-5-25 10:25:10

颗粒的尾料如果因为设备原因产生，就把批量加大，最小尾料量一定，那尾料比例就降低了。应该不会到15%。最终尾料还是销毁吧。如果回收，涉及的稳定性考察和产品有效期问题，工作量更大。个人认为。

秋月洗梧 · 发表于 2012-5-25 12:35:26

好好学习天天向上

大呆子 · 发表于 2012-5-26 12:01:20

销毁吧

又是生产日期改变，又是风险评估、又是稳定性考察　　做死你

愚公想改行 · 发表于 2012-5-26 12:37:30

大呆子发表于 2012-5-26 12:01
销毁吧

又是生产日期改变，又是风险评估、又是稳定性考察　　做死你

真傻！先藏起来，有用得着的时候！

hongengshu · 发表于 2012-5-27 09:19:22

本帖最后由 hongengshu 于 2012-5-27 09:32 编辑

5%就要销毁啊？我的公司现在搞节能降耗，1%的损耗老板都肉疼，我现在正发愁怎么利用零头呢，这段时间一直在各大论坛看大家的订论，也没理出头绪。仔细分析GMP的要求，感觉虽没明说不让用，其实各种要求就是不让你用，企业真难做呀。
拿其中一类零头怎么用、能不能用请大家指点一下：
压片产生的次片，高速压片机生产过程会自动剔除废片，我们是约400Kg颗粒/批，约产生5Kg废片，这个品种产量大，如果能利用上一年也能多出几十万的销售额。不合格素片粉碎后加入下批制粒，按GMP对返工、回收、重新加工定义，我认为应属于返工（不合格中间品返回上工序按原工艺加工），但这有个问题，素片进行粉碎这个操作是原工艺没有的，那这个素片零头利用还合不合法？还能不能用？归于回收定义好象更不对了。

hongengshu · 发表于 2012-5-27 09:39:35

本帖最后由 hongengshu 于 2012-5-27 09:45 编辑

还有个问题就是大家提的生产日期，真的难理解国家局的要求，如果原辅料离效期即使只有半个月，用于制剂可以按制剂生产当日的时间定生产日期，头天生产的零头加入当天制剂，生产日期就要变了。想来想去，就是不让用这个零头，其实对于一般低风险品种，感觉这种要求过头了。
这不是逼企业要做假吗，谁都知道讲质量啊、风险啊这此东西，报废是最简单的做法，但企业是要讲效益的，即便不站在老板的角度，有些东西动不动报废其实对资源是一种浪费，也不环保。

石头968 · 发表于 2012-5-27 09:49:45

不要每批都掺杂零头
所有零头集中起来作为一批次回收或返工
如实填写记录啊，以最早一批零头的生产日期作为生产日期
稳定性考察还是必须的吧

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-27 09:57:22

马行发表于 2012-5-25 10:12
15%的尾料已经不错了，我的解决办法很简单：再次制粒，但不能在做稳定性考察，也不能体现检查来的时候只能 ...

那就是实际与记录不相符合！
这一点还是有点问题，真查起来可是不好解释的！

马行 · 发表于 2012-5-28 08:27:06

只要重新制粒就是检查来问也不会有问题的，他问收率咱就说重新制粒就可以了

[生产运营] 中药颗粒剂20%的尾料该怎么处理

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