清洁频次

夏日冰雪 · 发表于 2017-5-23 16:04:28

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共线生产车间，系统之前已进行了清洁验证，也有了固定的清洁方法，规定了三批一清，现在想验证一下其中一个品种（并不是当时选取的最难清洁品种）五批一清洁，不变清洁方法的前提下，需要重新做清洁验证吗

诺叶知秋 · 发表于 2017-5-23 19:19:27

需要重新进行清洁方法验证，而且还是要采取最严标准

群728115 · 发表于 2017-5-23 16:12:02

可连续生产的时间变了，应该要做相应的验证。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-23 16:28:21

应该需要，因为最大连续生产的批次变了，变得更加难清洁了（5批一清肯定比3批一清更加难以清洁），综合考虑，你的最差条件可能已经变了。

小糖 · 发表于 2017-5-23 16:38:43

个人认为需要，因你的连续生产批次变了

DK1024 · 发表于 2017-5-23 17:03:02

要啊，最差点的残留应该有变化。建议不仅要重新做，而且还要规定这5批的生产时间，比如5天5批跟3天5批应该是有差异的，后续生产应该严格按照验证的来。如果要变更的不是最难清洁的品种，那么其他品种仍然要按照3批一清。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-23 17:12:47

感觉需要。注射剂的飘过，我们每批次都清洁。。。

叶非 · 发表于 2017-5-23 18:14:35

清洁验证是验证清洁程序的，如果清洁程序没有发生改变，清洁验证是不需要重新做的。以前你们是三批一清，现在是五批一清，需要考虑的是增加了清洁的间隔期，会增加杂质，如果是粘性的原料，有可能会增加清洁的难度。所以，你们需要评估，并且考虑增加一些监测。

北重楼 · 发表于 2017-5-23 20:48:33

需要进行评估,作一些测试确认

大黄苷 · 发表于 2017-5-28 22:32:29

清洁方法或产品批量、批次及产品中有更难清洁成分时需要重新进行验证

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