关于清洁验证、设备验证、工艺验证取样的问题

全无 · 发表于 2017-5-24 09:33:02

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我想问下大家，工艺验证我们取样的时候有生产上有写请验单，所以我们QA这边写了取样台账，QC那边给出检验报告。但设备验证和清洁验证没有写请验单，那我们就不用写取样记录也不用出检验报告了？

可亲可爱 · 发表于 2017-5-24 09:36:24

没清验单让谁给你取样检测？

zysx01234 · 发表于 2017-5-24 09:37:27

你们可以事先商量好哪些验证，请验单由谁来负责写，样品登记、检验记录与报告都不能少。

爱家奔奔 · 发表于 2017-5-24 09:42:08

取样记录的设计可以是多样化的，比如你可以在验证方案附件中设计一页作为清洁验证和设备确认的取样记录，然后送样到QC，写下送样记录，然后QC进行检验并出具报告。达到预期目的就行，形式可以多种多样。

全无 · 发表于 2017-5-24 09:59:07

可亲可爱发表于 2017-5-24 09:36
没清验单让谁给你取样检测？

清洁验证和设备验证都没有请验单

heisedalu · 发表于 2017-5-24 10:07:26

清洁验证肯定是需要请验单的啊，设备是没有的

群728115 · 发表于 2017-5-24 10:09:19

不出检验报告你怎么知道结果呢，没有要求写请验单是贵公司管理的问题，谁写请验单，怎么写内部规定好就好了。

全无 · 发表于 2017-5-24 10:14:49

群728115 发表于 2017-5-24 10:09
不出检验报告你怎么知道结果呢，没有要求写请验单是贵公司管理的问题，谁写请验单，怎么写内部规定好就好了 ...

不出单独的检验报告，但在验证报告里面有填检验数据的地方。

jwz361 · 发表于 2017-5-24 10:16:56

heisedalu 发表于 2017-5-24 10:07
清洁验证肯定是需要请验单的啊，设备是没有的

不一定，有些设备验证会用到生物和化学指示剂的。也要QC检。

群728115 · 发表于 2017-5-24 10:21:17

风吹依笑发表于 2017-5-24 10:14
不出单独的检验报告，但在验证报告里面有填检验数据的地方。

不出检验报告，这样不好追寻源头和核查数据，检查时也不好说，一般建议还是要出正式的检验报告的

小将 · 发表于 2017-5-24 10:29:08

应该要的，抽样记录文件肯定要的

幸福萍萍 · 发表于 2017-5-24 10:41:49

应该都有请验单的。我公司设备验证归设备工程部写；清洁验证归生产部。

flash02 · 发表于 2017-5-24 10:45:44

这是设计问题，请验单跟你写不写取样记录，出不出检验报告没有关系。请验单本来就不是必须的。如果你的验证方案都写明了如何取样，什么时候取，如何检，那还要请验单做什么，方案本身就已经有了所谓请验单的作用。

pengtao · 发表于 2017-5-24 11:09:02

没有请验单估计QC部门不愿意给你检验的，FDA很忌讳没有任何记录的检验，按照管理来说都需要请验单

大黄苷 · 发表于 2017-5-28 22:28:16

其实也没必要有请验单，QA需要协助车间进行清洁验证取样即可，然后收集检验记录，总结数据，最后归总即可！

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-5-28 22:30:04

不用出检验报告怎么证明你验证了？

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-29 13:29:31

学习了，谢谢分享！

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2017-6-23 16:53:46

正在学习中，云里雾里的，哎

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:34:14

感谢分享。

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