培养基模拟灌装验证——冻干能说明液体吗？

老鸟 · 发表于 2017-5-24 09:50:34

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如题

yomf · 发表于 2017-5-24 12:19:38

对比两种剂型的无菌工艺模拟过程，两种剂型配制工艺一致，但灌装工艺中，相比水针剂型，除一致部分外，冻干剂型存在以下额外的操作：

A 冻干工艺中需要半加塞；

B 冻干工艺中需将半加塞的西林瓶从灌装机转移到冻干机前；

C 冻干工艺中需进行冻干机的进出料操作；

D 冻干工艺中需进行冻干机的抽真空、复压及压塞操作；

结论：冻干剂型存在比水针更复杂的工艺，进出料及压塞等活动也具有污染的更高可能，因此，同一灌装机上同规格生产不同产品剂型时，可用冷冻干燥产品的无菌工艺模拟涵盖水针产品的无菌工艺模拟。

雪锋 · 发表于 2017-5-24 10:22:55

你是冻干生产线的培养基灌装吗？

老鸟 · 发表于 2017-5-24 10:42:12

是的，冻干和液体在一条线

老鸟 · 发表于 2017-5-24 10:43:09

液体都是按时间进行验证的

老鸟 · 发表于 2017-5-24 10:44:52

现在情况是有批冻干在培养基灌装验证效期在生产的，有没有法规可以证明液体的可以证明冻干的无菌灌装工艺

老鸟 · 发表于 2017-5-24 10:48:12

效期外

pengtao · 发表于 2017-5-24 11:05:41

冻干和水针怎么能一样，一个半压塞，一个全压塞，模拟灌装不一样，还有规格等

yc20160802 · 发表于 2017-5-24 11:23:38

如果液体注射剂和冻干制剂共用一个车间，模拟灌装验证要分别作，因为两种剂型的无菌生产过程并不完全相同。

老鸟 · 发表于 2017-5-24 11:26:21

pengtao 发表于 2017-5-24 11:05
冻干和水针怎么能一样，一个半压塞，一个全压塞，模拟灌装不一样，还有规格等

对啊，不晓得抽什么风了

老鸟 · 发表于 2017-5-25 16:23:23

yomf 发表于 2017-5-24 12:19
对比两种剂型的无菌工艺模拟过程，两种剂型配制工艺一致，但灌装工艺中，相比水针剂型，除一致部分外，冻干 ...

谢谢

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:40:03

感谢楼主分享

培养基模拟灌装验证——冻干能说明液体吗？

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