冻干产品人员表面微生物超标

zylyych@163.com

冻干产品（B/A）辅助人员表面微生物检测超标，未直接接触A级，在B级背景下工作

kimpirateyyc

消毒效果不好？        

zylyych@163.com

kimpirateyyc 发表于 2017-5-27 14:44
消毒效果不好？

是的  可能消毒频次没有达到

紫幻剑雨888

一、环境微生物什么情况，要是环境微生物也存在异常数据，那就需要检查环境情况了；二、注意人员更衣情况，要是更衣不规范，很容易造成衣服以及手部等位置微生物不合格；三、一定的消毒次数，规定并验证合格的消毒频次；四、人员的规范性操作很重要，操作不规范导致的微生物污染也很多。

zylyych@163.com

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-27 14:51
一、环境微生物什么情况，要是环境微生物也存在异常数据，那就需要检查环境情况了；二、注意人员更衣情况， ...

原因调查方面基本很明确了，现在对于评估有点头疼

紫幻剑雨888

这个就得根据实际情况来分析说明了，是个头疼的问题

zylyych@163.com

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-27 15:20
这个就得根据实际情况来分析说明了，是个头疼的问题

从人员未直接接触物料 环境监测均合格方面去评估够么

xqliu

如果只是一般辅助人员，与灌装、装箱等没有交集，建议对此批加大取样量，加大无菌检测量，视情况评估确认放行与否。

紫幻剑雨888

zylyych@163.com 发表于 2017-5-27 15:27
从人员未直接接触物料 环境监测均合格方面去评估够么

楼下的回复你可以借鉴，必须先对该批次的无菌检测加大取样量，检测结果加上你说的应该差不多

classicboy

根据我以前的经验，建议从以下几个方面调查和描述
1、对该菌种进行鉴定，如果是金葡菌或与人相关的菌种，因此判断污染可能为更衣过程中没有保证无菌操作或者受到环境交叉污染所致。同时查看上一批的环境监控，如果没有类似菌种，那么可以控制调查时间和范围。
2、详细描述该员工在该批生产中进入B级区的时间、从事的具体工作，以及之前该员工是否具备进入B级区的资质。
3、对该批环境监测情况进行调查，看是否有与该员工同样的菌种。
4、对实验室进行调查，如培养基的配制、灭菌、转运、实验室的环境监测。

对产品的评估，如果该员工没有进入A级区，仅从事辅助工作，因此对A级区无污染风险；同时该批其他环境监测结果均符合规定；产品无菌检验结果符合规定；基于此三点理由可以认为，此次偏差对产品无菌性无影响。同时如果该人员在之后一批的人员取样中结果均符合规定，故对之后生产的产品没有影响。

juanx

classicboy 发表于 2017-5-27 16:44
根据我以前的经验，建议从以下几个方面调查和描述
1、对该菌种进行鉴定，如果是金葡菌或与人相关的菌种， ...

第四条就没必要了吧，一般都是采用无菌成品接触碟，终端灭菌，每包还得取至少一皿做阴性对照。实验室阶段就是培养箱培养和计数。培养过程开盖都会马上记录的。

lhqboy

juanx 发表于 2017-5-27 17:00
第四条就没必要了吧，一般都是采用无菌成品接触碟，终端灭菌，每包还得取至少一皿做阴性对照。实验室阶段 ...

有必要

套路

目前我正好需要，看一下，谢谢分享

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