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[国内外GMP法规及其指南] 换证需要做什么?

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药生
发表于 2017-6-2 08:10:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司在2013年获得了胶囊剂GMP证书,到2018年的时候就要换证了,公司胶囊剂只有一个品种,但是在这5年间连一批都没有生产,到2018年换证的时候我们公司需要准备什么呀?我现在很纠结,5年产量没有,验证没有,稳定性没有,质量回顾没有,偏差变更capa什么都没有,这样可以换证认证吗?
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药徒
发表于 2017-6-2 08:39:59 | 显示全部楼层
5年没生产过,也没有报备过,你这复认证通不过,省局估计会收回证书,如果想要证,需要重新认证而不是复认证,重新认证省局估计会担心你还是拿了证不生产,难度不小。
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药士
发表于 2017-6-2 08:27:42 | 显示全部楼层
问省局先,这种情况完全可以不予通过的。
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药徒
发表于 2017-6-2 08:32:25 | 显示全部楼层
完全可以收回GMP证书,周期验证都没有
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药徒
发表于 2017-6-2 08:44:09 | 显示全部楼层
认证了一个品种,建立一条线,5年不运行,投资怎么收回啊?不谈认证就是谈钱也是闹心啊。老板是土豪???按照你们的情况我估计你们是没有办法按常理拿证了。估计药品注册批件也要过期了吧,到时候批文都要被取消??想想按土豪的办法做吧。
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药士
发表于 2017-6-2 08:49:57 | 显示全部楼层
当然重新认证最省事,关键你人员有没有,接着就是全部更新质量体系文件,做各种确认与验证。
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药生
发表于 2017-6-2 09:57:56 | 显示全部楼层
你完全可以现在生产三批呀,否则你在下次认证的时候,怎么表演?
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药生
发表于 2017-6-2 10:01:43 | 显示全部楼层
现在不是不生产批准文号也要收回了吗?
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-2 10:39:02 | 显示全部楼层
公司老板确实有钱,当时过认证的时候这个胶囊产品的市场就不好,结果认证完以后根本没有市场,到现在一批都没有生产,我们想在认证前生产三批,做一下工艺验证,设备确认等,这样换证有希望吗?

点评

可以做,如果卖不出去只是检查用那么尽量吧批量减少来做吧。做出来发员工自己吃,呵呵!还有就是让领导先跟药监的沟通好,这个很重要。  详情 回复 发表于 2017-6-2 11:42
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-2 11:36:14 | 显示全部楼层
四季沐歌/ty 发表于 2017-6-2 09:57
你完全可以现在生产三批呀,否则你在下次认证的时候,怎么表演?

生产三批,把工艺验证和设备确认都做了,这样就能说得过去了吧,产品生产出来也销售不出去,很惨那
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-2 11:36:51 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-6-2 08:44
认证了一个品种,建立一条线,5年不运行,投资怎么收回啊?不谈认证就是谈钱也是闹心啊。老板是土豪??? ...

无菌制剂养着,胶囊这边根本不做,更卖不出去
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药徒
发表于 2017-6-2 11:42:32 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2017-6-2 10:39
公司老板确实有钱,当时过认证的时候这个胶囊产品的市场就不好,结果认证完以后根本没有市场,到现在一批都 ...

可以做,如果卖不出去只是检查用那么尽量吧批量减少来做吧。做出来发员工自己吃,呵呵!还有就是让领导先跟药监的沟通好,这个很重要。
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药生
发表于 2017-6-2 20:41:49 | 显示全部楼层
那还说啥,赶紧走技术转让或重组并购程序吧,还能变现。
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大师
发表于 2017-6-3 10:59:02 | 显示全部楼层
这种情况最好和省局多沟通,搞不好都不让过的
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药神
发表于 2023-5-2 22:48:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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