蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2977|回复: 14
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 换证需要做什么?

[复制链接]
药生
发表于 2017-6-2 08:10:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们公司在2013年获得了胶囊剂GMP证书,到2018年的时候就要换证了,公司胶囊剂只有一个品种,但是在这5年间连一批都没有生产,到2018年换证的时候我们公司需要准备什么呀?我现在很纠结,5年产量没有,验证没有,稳定性没有,质量回顾没有,偏差变更capa什么都没有,这样可以换证认证吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-2 08:39:59 | 显示全部楼层
5年没生产过,也没有报备过,你这复认证通不过,省局估计会收回证书,如果想要证,需要重新认证而不是复认证,重新认证省局估计会担心你还是拿了证不生产,难度不小。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-2 08:27:42 | 显示全部楼层
问省局先,这种情况完全可以不予通过的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-2 08:32:25 | 显示全部楼层
完全可以收回GMP证书,周期验证都没有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-2 08:44:09 | 显示全部楼层
认证了一个品种,建立一条线,5年不运行,投资怎么收回啊?不谈认证就是谈钱也是闹心啊。老板是土豪???按照你们的情况我估计你们是没有办法按常理拿证了。估计药品注册批件也要过期了吧,到时候批文都要被取消??想想按土豪的办法做吧。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-2 08:49:57 | 显示全部楼层
当然重新认证最省事,关键你人员有没有,接着就是全部更新质量体系文件,做各种确认与验证。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-6-2 09:57:56 | 显示全部楼层
你完全可以现在生产三批呀,否则你在下次认证的时候,怎么表演?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-6-2 10:01:43 | 显示全部楼层
现在不是不生产批准文号也要收回了吗?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-2 10:39:02 | 显示全部楼层
公司老板确实有钱,当时过认证的时候这个胶囊产品的市场就不好,结果认证完以后根本没有市场,到现在一批都没有生产,我们想在认证前生产三批,做一下工艺验证,设备确认等,这样换证有希望吗?

点评

可以做,如果卖不出去只是检查用那么尽量吧批量减少来做吧。做出来发员工自己吃,呵呵!还有就是让领导先跟药监的沟通好,这个很重要。  详情 回复 发表于 2017-6-2 11:42
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-2 11:36:14 | 显示全部楼层
四季沐歌/ty 发表于 2017-6-2 09:57
你完全可以现在生产三批呀,否则你在下次认证的时候,怎么表演?

生产三批,把工艺验证和设备确认都做了,这样就能说得过去了吧,产品生产出来也销售不出去,很惨那
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-2 11:36:51 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-6-2 08:44
认证了一个品种,建立一条线,5年不运行,投资怎么收回啊?不谈认证就是谈钱也是闹心啊。老板是土豪??? ...

无菌制剂养着,胶囊这边根本不做,更卖不出去
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-2 11:42:32 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2017-6-2 10:39
公司老板确实有钱,当时过认证的时候这个胶囊产品的市场就不好,结果认证完以后根本没有市场,到现在一批都 ...

可以做,如果卖不出去只是检查用那么尽量吧批量减少来做吧。做出来发员工自己吃,呵呵!还有就是让领导先跟药监的沟通好,这个很重要。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-6-2 20:41:49 | 显示全部楼层
那还说啥,赶紧走技术转让或重组并购程序吧,还能变现。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-6-3 10:59:02 | 显示全部楼层
这种情况最好和省局多沟通,搞不好都不让过的
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-2 22:48:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 20:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表