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各位：浦友大家上午好，很长时间没有发表文章了，今天听说中国加入ICH会员国，说说自己看法 今天打开朋友圈，几乎刷爆了！说中国加入ICH会员国了。 在加拿大蒙特利尔会场，刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。 我谈谈我自己的看法（不喜勿喷 ） 听着是很有民族精神，也挺来劲的，鼓舞人心，可现实大家都知道，你的知识丰富都是靠着强大的英文和德文资料进步的，离开这些，在国内的那些实践没有搭理，缺乏理论结合实践的行动力和现实土壤寻找可行空间的话，是没有什么价值可言的。我说国内的临床试验和国外的成人本科生比较，我们只是三岁婴儿阶段，大家不反对吧（可能会有很多人喷我）。国内临床试验（部分企业以前都是这样），无非就似乎找几个监察员收集点数据，造造假，出几个数据，仅此而已。真正的临床研究设计，剂量选择，对照药物，给药方案，研究人群，首选适应症的寻找，依从性管理，就这些范围的管理，成本开支已经是天文数字了。 我们中国是不缺人的，但是行业没有锻炼的实践环境，无法也不可能提升业务素质的，只有顶尖外企的华人PM才有能力研发一个新药走向成功，他们像飞行员，用无数的金钱砸出来的。一旦培训成功，随便跳槽，奇货可居！所以，作为个体来说，一定要找到这样的机会，说服外企给你投资，培训，拉到风投，提升自己的能力和行业竞争力才是关键！  中国制药行业的监管当局怎么样进入国际社会认可的已有的监管体系中，这个涉及到很多方方面面的事物，不是简单几个问题就可以回答的，其本质就是对于没有权利制定游戏规则的国家怎么样来进入和适应国际标准。回顾ICH的历史，当时就是为了让多国家混乱各自成一体的药物监管系统标准化，让多国都遵守同样的方法和审批程序进行审批工作，其目的就是为了让ICH成员国的产品可以尽快的相互认证，减少时间和资源浪费。这里面的核心还是发达国家制定标准让其他国家接受。所以有一流国家制定标准，二流国家生产和销售产品，三流国家提供原料之说。这样的状况在IT和通讯行业最明显，最好的例子就是微软的电脑操作系统和苹果的手机操作系统。 正如我上面所说发达国家或大公司制定游戏规则，久而久之就成为通用的行业标准，而发展中国家在这些成熟的行业的话语权真的很小，只有遵从份。记得去年印度政府的相关监管部门就发声为什么ICH标准要用于全世界，这个问题的本质就是在成熟行业发展中国家没有话语权，你可以不遵守，但是你的产品就进入不了ICH成员国的市场。一般来说大公司的行业标准都涉及到市场的垄断问题，如果能够做到这点其实力毋容置疑。其实对技术的垄断只是换了一种专利的形式。类似于ICH这样的标准很难说是为了垄断市场，这些标准应该还是为了维持监管和市场运作的一些基本要求。因为中国对国际社会的越来越重要，虽然中国加入ICH会员国，但是今后各种阻力可想而知，还是有一些观念方面需要改变，如果把这些东西看成是先进的、对本国的制药行业大有益处的、对未来的药品进入欧美市场有利的武器，那么引进和学习都不是难事情。如果看成是一种垄断性的东西，那就很难。 用一句经典台词结束我的看法：不要说房价压垮了你 ，怂人面前全是槛，都是你自己选择的结果。
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发表于 2017-6-2 10:26:26
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