讨论：研发产品中间体质控限度的制定依据？

四叶花

讨论：研发产品（注射剂）中间体质控限度的制定依据？这方面大家觉得要提供什么资料，一般不都是根据成品的 质量标准来确定么，比如在含量方面控制的限度更窄点。。。根据含量来控制装量，还要提供些什么资料？

北重楼

一种基于以前的控制经验，一种是基于产品研发过程的数据和成品放行需要进行制定，或者两者同时考虑

zysx01234

应该根据反应效率、收率及对后续生产的影响来控制吧。

比如这个合成路线比较短，副反应几乎没有，那么中间体的收率自然比较高、纯度也会很高；如果中间体的质量对后续影响很大，那么在中间体生产工艺中需要增加精制工序等。就是这个意思。

zysx01234

工艺控制有很多通则或指南之类的可以参考。

比如毒性杂质限度、已知杂质、未知单杂的限度、总杂质限度有约定俗成的控制标准；像中药饮片的通则一样，杂质及药屑限度不得大于0.3%。

四叶花

zysx01234 发表于 2017-6-2 13:32
工艺控制有很多通则或指南之类的可以参考。

比如毒性杂质限度、已知杂质、未知单杂的限度、总杂质限度有 ...

谢谢您的建议？这不是原料药，是成品，可能我没说清楚

一片红云

一般都基于成品标准，控制稍严一点，以保证到成品合格

werewolfman

主要是成品质量（包过考虑后续设备参数问题等等），其次是经济指标。