药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第3号）

前行

企业名称	广州新洲健康药业有限公司
生产地址	广州市番禺区东环街蔡二村市新路73号
药品生产许可证编号	粤20160101		社会信用代码 （组织机构代码）	914401017973547291
法定代表人	陈汉强		质量负责人	罗泽江
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2017年5月16日
事由	投诉举报
主要检查内容及发现问题
检查组现场检查了该公司一楼药包材库及原料库、二楼成品库以及质量检验室、三楼生产车间。抽查了红参饮片（批号为160901、170201）、红参片（批号为160901、161001）、冬虫夏草（批号为160901、161201、170201）、西洋参饮片（批号为160901、161001、161101、161201、170102）、西洋参片（批号为161201、170101）、黄芪片（批号为161101）批生产记录及检验记录、原料接收记录及销售台账。检查发现严重缺陷2条，主要缺陷2条，一般缺陷6条。
处理措施
1.收回该企业《药品GMP证书》并要求企业对上述问题整改，整改完成后报市局复查。 2.企业其他涉嫌违法违规情况由广州市番禺区局进一步查处。
发布日期		2017年6月1日

企业名称	广东一方制药有限公司
生产地址	佛山市南海区里水镇逢涌村金逢路69号
药品经营许可证编号	粤20160214		社会信用代码 （组织机构代码）	28000534-X
法定代表人	程学仁		质量负责人	魏梅
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2017年5月25日
事由	重点企业监管
主要检查内容及发现问题
根据省局2017年重点监管企业监管要求，2017年5月25日省局赖育健、刘汉江及佛山市局何永坚一行3人联合对该公司麻黄配方颗粒生产情况进行日常监督检查。检查组对该公司易制毒化学品仓库、配方颗粒分拣仓、提取车间现场进行了检查，提取车间现场无麻黄配方颗粒动态生产，易制毒化学品仓库存放有麻黄提取物（批号为T1703540）、及麻黄颗粒（批号为T1703540-3）、蜜麻黄颗粒（批号为7045631）等中间产品及成品，分拣仓存放有部分麻黄颗粒、蜜麻黄颗粒。生产全过程关键工序均安装监控。本次检查发现3条缺陷。
处理措施
由佛山市食品药品监督管理局督促企业对上述存在问题整改。
发布日期		2017年6月1日

企业名称	广东君奇医药科技有限公司
生产地址	佛山市禅城区普华科技工业区一号4楼
药品经营许可证编号	粤F201203		社会信用代码 （组织机构代码）	-
法定代表人	刘传文		质量负责人	梁碧燕
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2017年5月26日
事由	重点企业监管
主要检查内容及发现问题
根据2017年省局重点企业监管计划，2017年5月26日上午4点，省局赖育健、刘汉江及佛山市局何永坚一行3人对广东君奇医药科技有限公司开展日常监督现场检查。检查组现场检查了该企业锝即时标记药品生产车间、质量检验等，现场正在生产高锝[99mTc]酸钠注射液（Na99mTcO4批号170526A-T774）、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液（99mTc-MDP批号170526A-T773a/b/c、170526B-T774d/e）、锝[99mTc]喷替酸盐注射液（99mTc-DTPA批号170526A-T774a）、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液（99mTc-DMSA批号170526A-T774a）、锝[99mTc]甲氧乙腈注射液（99mTc-MIBI批号170526A-T774a/b），抽查了5月23日生产的生产批记录。本次检查发现6条缺陷。
处理措施
由佛山市食品药品监督管理局督促企业对上述存在问题整改。
发布日期		2017年6月1日

企业名称	广东恒祥药业股份有限公司
生产地址	梅州市东升工业园开发区二路A区
药品生产许可证编号	粤20160521		社会信用代码 （组织机构代码）	69813115-9
法定代表人	郑锦祥		质量负责人	薛标
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2017年4月11-12日
事由	重点企业监管
主要检查内容及发现问题
检查组对该企业的中药材（常温、阴凉、易串味库）及辅料库、中药饮片成品库（常温、阴凉、易串味库）、包材库、中药饮片生产车间（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）、质量检验、标本室及留样库等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批记录、工艺验证文件、供应商审计及各类记录资料。选取了该企业杜仲的生产质量管理情况进行重点核查。检查发现15条缺陷
处理措施
企业应对上述存在问题进行整改，整改完成后由梅州市局对整改情况复查。
发布日期		2017年6月1日

企业名称	广州医药有限公司
生产地址	广州市白云区增槎路1015号
药品经营许可证编号	粤A0200069		社会信用代码 （组织机构代码）	73296653-X
法定代表人	John Kallend		质量负责人	张先发
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2017年4月18日
事由	重点企业监管
主要检查内容及发现问题
听取了庄洁宁汇报特殊药品管控、特殊药品第三方物流管理模式等情况。现场检查了该公司位于广州市白云区增槎路1015号物流中心的特殊药品仓库及相关监控，抽查该企业部分供应商及客户档案。 　　本次检查未发现不符合项目。
处理措施
进一步完善特殊药品第三方物流管理制度，确保特殊药品安全。
发布日期		2017年6月1日

/yb晨悦

严格

一沙一叶

生产安全这个题目进行检查，以为是查安全呢  

二马

怎么没公示所检查的严重项？

syhorchid

一方制药，可是大品牌啊。

xqliu

关注，借鉴。