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[确认&验证] 压缩空气验证中微生物问题

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发表于 2017-6-9 11:58:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在做压缩空气系统的验证,微生物我采用的是气体通过生理盐水来取样,标准按照D级的浮游菌来计算.现在有两个问题:1、取样量(我事先调好压缩空气流速,然后根据时间、管径计算取样量,这样合理么?)
2、标准(检测是在静态条件下进行,但是10版GMP中只有一个动态标准200cfu/m3;参考医药工业洁净室浮游菌测试方法GB/T16293-2010里给的标准是≤500cfu/m3,参考的还是98版的GMP。。。应该选择哪个呢?理由?)

感觉自己进入死胡同了。
求助大神来解答,或者给个更好的主意!!!1
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药徒
发表于 2017-6-9 12:26:05 | 显示全部楼层
求教楼主,怎么确定流速的?风速仪测定的数据是不可用的
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药徒
发表于 2017-6-9 12:30:20 | 显示全部楼层
这个方法现在还用吗
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 楼主| 发表于 2017-6-9 12:31:05 | 显示全部楼层
公子小德 发表于 2017-6-9 12:26
求教楼主,怎么确定流速的?风速仪测定的数据是不可用的

风速仪的数据测的不行?请教一下你们如何检测压缩空气里的微生物啊?
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 楼主| 发表于 2017-6-9 12:33:09 | 显示全部楼层
kimpirateyyc 发表于 2017-6-9 12:30
这个方法现在还用吗

公司设备有限呀。目前也只能这么测比较合理了

点评

1、加装减压阀; 2、老板不配 那就自己创作一个只有压缩空气的环境 采样器采集这个环境里的空气; 3、比如 把压空吹到一个洁净袋子里·  详情 回复 发表于 2017-6-9 13:06
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药徒
发表于 2017-6-9 13:05:34 | 显示全部楼层
13145201105 发表于 2017-6-9 12:31
风速仪的数据测的不行?请教一下你们如何检测压缩空气里的微生物啊?

我们也在纠结这个问题,通生理盐水时要求不得泛液,这样气流就非常缓慢了,测定流速时,洁净室本身的气流影响就不能忽略了,还有就是风速仪在使用时无论是高效还是直管,测定时都是有距离要求的
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药徒
发表于 2017-6-9 13:06:01 | 显示全部楼层
要是资金有限就没办法了
现在都有专用的采集浮游菌的仪器
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药生
发表于 2017-6-9 13:06:39 | 显示全部楼层
13145201105 发表于 2017-6-9 12:33
公司设备有限呀。目前也只能这么测比较合理了

1、加装减压阀;
2、老板不配 那就自己创作一个只有压缩空气的环境 采样器采集这个环境里的空气;
3、比如 把压空吹到一个洁净袋子里·

点评

对的 减压阀--缓冲容器--浮游菌采样器。 标准,一般对比使用环境的要求确定,高于就好。  详情 回复 发表于 2017-6-9 15:20
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 楼主| 发表于 2017-6-9 14:16:00 | 显示全部楼层
公子小德 发表于 2017-6-9 13:05
我们也在纠结这个问题,通生理盐水时要求不得泛液,这样气流就非常缓慢了,测定流速时,洁净室本身的气流 ...

是呀,一考虑多了就感觉处处都是影响。
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发表于 2017-6-9 14:21:40 | 显示全部楼层
现在不都有压缩空气微生物采样装置了吗,原理同浮游菌采样器一样,只不过多了个泄压的装置,这样就可以使用平皿了
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药徒
发表于 2017-6-9 14:24:01 | 显示全部楼层
申请买一个啦,还可以当浮游菌采样仪用,又要标准科学,又舍不得出钱,怎么可能。
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药师
发表于 2017-6-9 15:20:49 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-9 13:06
1、加装减压阀;
2、老板不配 那就自己创作一个只有压缩空气的环境 采样器采集这个环境里的空气;
3、 ...

对的

减压阀--缓冲容器--浮游菌采样器。

标准,一般对比使用环境的要求确定,高于就好。
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药生
发表于 2017-6-9 16:11:50 | 显示全部楼层
找个转接 把管接到浮游菌仪上做呗~~~
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发表于 2017-6-9 17:11:54 | 显示全部楼层
买个采样仪,那样做不行的
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发表于 2017-6-9 18:19:33 | 显示全部楼层
德尔格空气质量检测仪又减压阀,而且明确说明了在多大的压力下多长时间可以收集一定量的空气,你再配个浮游菌采样仪就ok了。
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 楼主| 发表于 2017-6-9 19:07:03 | 显示全部楼层
蓝色枫叶GJ 发表于 2017-6-9 18:19
德尔格空气质量检测仪又减压阀,而且明确说明了在多大的压力下多长时间可以收集一定量的空气,你再配个浮游 ...

谢谢,我去网上搜一下减压阀
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发表于 2017-6-9 19:09:34 | 显示全部楼层
13145201105 发表于 2017-6-9 19:07
谢谢,我去网上搜一下减压阀

随便都可以买到,五金店就有,就是气体钢瓶上用的那个
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发表于 2017-6-9 19:41:36 | 显示全部楼层
蓝色枫叶GJ 发表于 2017-6-9 18:19
德尔格空气质量检测仪又减压阀,而且明确说明了在多大的压力下多长时间可以收集一定量的空气,你再配个浮游 ...

德尔哥的检测仪也没有流量控制的数值呀,它的减压阀是它专测水和有的
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发表于 2017-6-10 09:49:06 | 显示全部楼层
资金有限的话就买个十升的瓶子,上面加个塞子,做出一个进气口,一个出气口,一个采样口,作为缓冲瓶来用,悬浮粒子和微生物都用次瓶子就行了,我原来就自己设计过,不过现在淘汰了
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药徒
发表于 2017-6-12 15:12:28 | 显示全部楼层
资金有限,跟砖家说
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