关于按照化工品管理的SM自产和按照GMP管理的中间体和终产品同车间共线进行是否合理

qyf18366116580 · 发表于 2017-6-16 13:40:21

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大家好！我想请教大家一个问题。
我们公司一产品，打算SM自产，SM的管理按照化工品进行管理；中间体和终产品完全按照GMP和申报要求进行管理。但是SM和中间体以及终产品的生产区域是在同一车间并且在同一生产线使用不同的反应罐和设备。
对于这种按照化工品管理的SM以及按照GMP管理的中间体和终产品同车间同线进行是否能够允许？如没硬性规定，会存在多大的风险？
如上述不可行的话，是否可以在同一车间但不在同一线进行？同时，也会存在多大的风险呢？

谢谢大家了！

zysx01234 · 发表于 2017-6-16 13:43:32

起始物料就起始物料，搞什么SM

zysx01234 · 发表于 2017-6-16 13:46:45

最好将这个起始物料放在其他车间，这个车间硬件可以差一点，但基本的管理也要做到位。

cslgggq · 发表于 2017-6-16 13:49:37

最好分开，GMP体系和非GMP体系搅在一块，本就是个缺陷

qyf18366116580 · 发表于 2017-6-16 13:54:22

cslgggq 发表于 2017-6-16 13:49
最好分开，GMP体系和非GMP体系搅在一块，本就是个缺陷

能否放在一个车间，但是不同线呢

qyf18366116580 · 发表于 2017-6-16 13:56:46

因为这个产品的反应步骤很多，我们打算申报上报后几步，靠前的几步打算按照起始物料进行化工品管理，所以考虑放在同一车间同一条线或者不同线

askzqs · 发表于 2017-6-16 14:14:43

qyf18366116580 发表于 2017-6-16 13:56
因为这个产品的反应步骤很多，我们打算申报上报后几步，靠前的几步打算按照起始物料进行化工品管理，所以考 ...

不要同线，检查很烦的，说不清楚

qyf18366116580 · 发表于 2017-6-16 14:20:28

askzqs 发表于 2017-6-16 14:14
不要同线，检查很烦的，说不清楚

好的，谢谢。那是否可以选择在同一个车间，不同的生产线

xqliu · 发表于 2017-6-16 17:05:27

同一车间或共线，执行最高要求。

胜利者 · 发表于 2017-6-16 17:10:49

都执行GMP就行

beiwei5du · 发表于 2017-7-5 07:51:38

我想说的实际上很多公司都是同线的。

[研发注册] 关于按照化工品管理的SM自产和按照GMP管理的中间体和终产品同车间共线进行是否合理

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