2010GMP无菌附录微生物标准中沉降菌的平均值的含义？

东玲miffy

2010年版GMP无菌附录上微生物监测的动态的标准下有2个备注：（1）表中各数值代表平均值。（2）单个沉降菌的暴露时间可以少于4小时，同一位置可以使用多个沉降碟多次进行监测并累积计数。问题1:沉降菌的平均值如何理解？指的是同一个取样点同一时间段内多个培养皿所得结果的平均值？还是指同一取样点在某个生产周期（超过4小时）内多次连续取样(每次暴露4小时）所测结果的平均值？问题2：对于A级标准为何是＜1，而不是0？若某取样点所得平均值少于1，结果是修约为1还是用＜1表示？

dding

第一个问题：沉降菌的平均值如何理解？应该指的是同一个取样点同一时间段内多个培养皿所得结果的平均值    依据：9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
具体点：（1）表4注：同一取样点在某个生产周期（超过4小时）内多个沉降碟连续监测是累积计数，不是平均数；
        （2）表2注：沉降菌日常监测采样点不少于3个，且每个采样点的平皿数应不少于1，说明同一采样点可以有多个平皿，此时可取平均值；
        （3）表5注：A级环境的样本，正常情况下应无微生物污染，每个取样点均为一个样本，均需＜1，不能是不同取样点再取平均值；
综上偶认为应为同一个取样点同一时间段内多个培养皿所得结果的平均值。
问题2：对于A级标准为何是沉降菌＜1，而不是0？若某取样点所得平均值少于1，结果是修约为1还是用＜1表示？
      没有绝对的无菌，完全的无菌，所以不能是0；取样点所得平均值少于1，应该用＜1表示，参考微生物计数法的菌数报告规则，这样表示更准确；
个人研究药典理解的，如有不妥，请大家多多指教！

一片红云

一定是同一个点的平均！

cscdy

问题2是这么说的绝对无菌是不存在的，所以写的是＜0，只要有一个点有那就是1是不行的

Sword

A1：沉降菌平均值指的是同一个取样点同一时间段内多个培养皿所得结果的平均值
A2：微生物计数并不是单个计数，而是以“菌落形成单位”CFU为计数单位。并且由于取样的局限性，监测平板上没有菌落形成并不能说明整个区域里没有任何细菌。
A3：用＜1表示。但需要说明的是，虽然是＜1的标准，但A级区不应出现任何微生物污染，如果检出了菌落，应当调查原因

淡色

平均值就是指的比如你同一个点监测的时间大于4小时 你要布两次碟子，如果有一次长了一个菌，这个时候平均值就小于1了

东玲miffy

淡色 发表于 2017-6-22 15:56
平均值就是指的比如你同一个点监测的时间大于4小时 你要布两次碟子，如果有一次长了一个菌，这个时候平均值 ...

我所理解的是第一种情况，每个时间段的环境是不一样的，用平均值表示该取样点不同时间段的值是否合理？

东玲miffy

Sword 发表于 2017-6-22 15:37
A1：沉降菌平均值指的是同一个取样点同一时间段内多个培养皿所得结果的平均值
A2：微生物计数并不是单个计 ...

我们的观点均基本一致。发此贴是因公司规程中规定A级连续监测沉降菌的结果用平均值表示（即某批次生产周期内每个培养皿暴露4小时后计算多次测试的平均值），如果平均值少于1则按超警戒限处理，对此不大认同引发讨论，最后得出A3的结论，但是对平均值仍然各有各的见解。沉降菌平均值的出处只在《GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》找到，但该国标已经落伍且制定人并非制药行业专家，请问还有别的法规或者指南有这一解释吗？谢谢！

东玲miffy

cscdy 发表于 2017-6-22 15:29
问题2是这么说的绝对无菌是不存在的，所以写的是＜0，只要有一个点有那就是1是不行的

好的，谢谢！

淡色

东玲miffy 发表于 2017-6-22 19:10
我所理解的是第一种情况，每个时间段的环境是不一样的，用平均值表示该取样点不同时间段的值是否合理？

我们所做的是在A级环境下布了4个沉降叠，然后来做的平均值，每个人的理解不一样，所以做法可能也不一样，现在我们就是觉得 如果4个里面长了一个菌  平均还是合格的 不过还跟时间有关系

套路

一片红云 发表于 2017-6-23 07:02
一定是同一个点的平均！

有依据吗？


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