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[质量保证QA] 均一性验证

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发表于 2017-6-26 15:42:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是原料药氯化钠,需要做均一性验证吗 ?
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药士
发表于 2017-6-26 15:48:20 | 显示全部楼层

我们是原料药氯化钠,话也表达不准确,应该我们的产品是氯化钠[原料药级】。

这个要看干燥出料后产品的松散性,氯化钠我们知道的都是结晶性,几乎无结块或成团,如果符合的,那么单批就没有必要考察均一性了。

混批的时候要做混合均一性。

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混批是什么意思?  发表于 2017-6-26 15:52
厉害!领导非让做,怎么做,依据什么呢?  发表于 2017-6-26 15:52
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药徒
发表于 2017-6-26 15:50:17 | 显示全部楼层
沙发说的很全面了!

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哈哈,多赚一分是一分  详情 回复 发表于 2017-6-26 15:53
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药士
发表于 2017-6-26 15:53:01 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-6-26 15:50
沙发说的很全面了!

哈哈,多赚一分是一分
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发表于 2017-6-26 15:55:45 | 显示全部楼层
哈哈,路过学习学习
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药士
发表于 2017-6-26 15:57:51 | 显示全部楼层
同一批料做均一性啊,那也可以啊,是准备在干燥设备里面取样呢,还是有没有粉碎工序在粉碎过程取样呢,我不知道你的工艺,无法回答

混批,就是将不同批次质量合格的料【不同批次的量可以组合】在一定体积的混合设备【如双锥】按一定的转速与时间混合成质量均匀的一个大批量的操作。这个操作就是要验证的,必须的。
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药生
发表于 2017-6-26 16:00:43 | 显示全部楼层
关键在于是否有固体混合工艺,如果没有,一般不纯在均一性问题。
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 楼主| 发表于 2017-6-26 16:05:14 | 显示全部楼层
如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢!我没没有粉碎工艺,氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后干燥,干燥完成后包装
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 楼主| 发表于 2017-6-26 16:06:47 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2017-6-26 16:00
关键在于是否有固体混合工艺,如果没有,一般不纯在均一性问题。


如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢!我没没有粉碎工艺,氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后干燥,干燥完成后包装

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你这个严格来说不是均一性的概念了,应当叫做批间稳定性,这个连续生产3批验证即可。  详情 回复 发表于 2017-6-26 16:10
你这个严格来说不是均一性的概念了,应当叫做批间稳定性,这个连续生产3批验证即可。  详情 回复 发表于 2017-6-26 16:10
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药生
发表于 2017-6-26 16:10:11 | 显示全部楼层
meng100523 发表于 2017-6-26 16:06
如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢!我没没有粉碎工艺,氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后 ...

你这个严格来说不是均一性的概念了,应当叫做批间稳定性,这个连续生产3批验证即可。
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药生
发表于 2017-6-26 16:10:14 | 显示全部楼层
meng100523 发表于 2017-6-26 16:06
如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢!我没没有粉碎工艺,氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后 ...

你这个严格来说不是均一性的概念了,应当叫做批间稳定性,这个连续生产3批验证即可。
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 楼主| 发表于 2017-6-26 16:13:10 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2017-6-26 16:10
你这个严格来说不是均一性的概念了,应当叫做批间稳定性,这个连续生产3批验证即可。

均一性,在哪里找

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附录,确认与验证去找  详情 回复 发表于 2017-6-26 16:14
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 楼主| 发表于 2017-6-26 16:13:46 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2017-6-26 16:10
你这个严格来说不是均一性的概念了,应当叫做批间稳定性,这个连续生产3批验证即可。

均一性的问题在哪里能够找到
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药生
发表于 2017-6-26 16:14:02 | 显示全部楼层
meng100523 发表于 2017-6-26 16:13
均一性,在哪里找

附录,确认与验证去找
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 楼主| 发表于 2017-6-26 16:25:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-26 15:48
我们是原料药氯化钠,话也表达不准确,应该我们的产品是氯化钠[原料药级】。

这个要看干燥出料后产 ...

我们的批量很大,一批时间在5天,我们想做这一批的产品质量均一性验证

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一批几吨吗,几个干燥设备出料啊,你都不讲清楚,无可奉告  详情 回复 发表于 2017-6-26 16:31
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药士
发表于 2017-6-26 16:31:28 | 显示全部楼层
meng100523 发表于 2017-6-26 16:25
我们的批量很大,一批时间在5天,我们想做这一批的产品质量均一性验证

一批几吨吗,几个干燥设备出料啊,你都不讲清楚,无可奉告
去问你的领导去,老不死的,该作为作为了
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 楼主| 发表于 2017-6-26 16:37:07 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-26 16:31
一批几吨吗,几个干燥设备出料啊,你都不讲清楚,无可奉告
去问你的领导去,老不死的,该作为作为了 ...

一批500吨,一个干燥器

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这个量大,啥干燥设备啊?? 这个需要评估下,你可以根据设备的容积选择不同点取样【感觉好不现实,人要爬进设备,踩着料去取】;当然另一种可能适合点,就是出料过程的不同时间段取样,比如每10吨取一个样,这样  详情 回复 发表于 2017-6-26 16:43
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药徒
发表于 2017-6-26 16:38:44 | 显示全部楼层
听你说的类似于制剂的批间一致性的东西啊。那你制备工艺上有没有对均匀性有关的控制点啊。有的话从那入手先做。没有的话就跟沙发说的差不多了。关键是你工艺不说,没法指导你具体怎么做啊
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药士
发表于 2017-6-26 16:43:05 | 显示全部楼层
meng100523 发表于 2017-6-26 16:37
一批500吨,一个干燥器

这个量大,啥干燥设备啊??

这个需要评估下,你可以根据设备的容积选择不同点取样【感觉好不现实,人要爬进设备,踩着料去取】;当然另一种可能适合点,就是出料过程的不同时间段取样,比如每10吨取一个样,这样也要50个样,考察这50个样的检测结果差异,如果差不多也能说明你的单批是相对均匀的。
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 楼主| 发表于 2017-6-26 16:46:41 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-26 16:43
这个量大,啥干燥设备啊??

这个需要评估下,你可以根据设备的容积选择不同点取样【感觉好不现实,人 ...

用什么依据去判断均一性呢?比如方差,RSD还是统计方法!

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是的,比如考察水分、含量等指标的RSD,50个样品的各指标的RSD≤0.5%。  详情 回复 发表于 2017-6-26 16:48
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