一致评价中试后需要批次

wjzhh · 发表于 2017-7-3 09:47:35

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请问一致性评价工作中，中试三批完成后，放大到上市批量，总共要做多少批，分别有什么用，知道的老师帮忙解答一下，谢谢！

ylmathfan · 发表于 2017-7-15 13:04:01

这个问题比较复杂，但按照新标准，数量应当和商业批次一致。所以个人认为可以做4批，一个预验证，3个工艺验证和注册批一致。

不怕开水 · 发表于 2017-7-3 09:51:26

至少3批提供现烤吧

www12345 · 发表于 2017-7-3 10:01:18

中试、临床和商业化批量应该一致，不一致的需要进行批量扩大研究

xqliu · 发表于 2017-7-3 14:33:13

至少三批的商业批的工艺验证机相应的稳定性考察。

wjzhh · 发表于 2017-7-3 15:45:30

不怕开水发表于 2017-7-3 09:51
至少3批提供现烤吧

注册批次和工艺验证批次可以合并吗

wjzhh · 发表于 2017-7-3 15:47:11

xqliu 发表于 2017-7-3 14:33
至少三批的商业批的工艺验证机相应的稳定性考察。

注册用三批和现场核查三批可以统一成这个三批吗

xqliu · 发表于 2017-7-4 08:28:53

wjzhh 发表于 2017-7-3 15:47
注册用三批和现场核查三批可以统一成这个三批吗

不可以

北重楼 · 发表于 2017-7-4 13:05:02

三批工艺验证

蒙山沂水 · 发表于 2017-9-20 08:29:50

个人支持上面意见

list8888 · 发表于 2017-9-20 09:04:23

理论上不算小试批次，工艺验证3批，现场核查3批。

wjzhh · 发表于 2019-6-29 09:02:54

xqliu 发表于 2017-7-4 08:28
不可以

知道了，谢谢！！！

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