趣谈如何进行品偏差分析

王兴来

        1、步骤：

        1.1偏差描述：尽量简明扼要的概括出事件主旨，例如2017年7月4日发现我公司生产复方丹参片170601批次成品微生物检验不合格。

        1.2原因分析：通常按照人、机、料、法、环五个方面对可能存在风险的因素进行逐一排查，

        1.3分析工具：建议使用鱼骨图，例如：

         

        1.4分析方法：建议采用失败效果模式进行打分，最常用也是最简单的一种，通常根据风险项目发生的可能性、严重性、重复性（可探测性）的综合分值来考量风险项目的关键程度或等级。

        1.5拟采取措施：大家都习惯叫CAPA，这样叫可能更高大尚，其实无非就是我用什么方法去落实我怀疑对象的真实情况和下次需要避免的情况。

        1.6接受标准：这个就因人而异，GMP第十四条 上说需要根据科学知识和经验，每个人对于这两项的掌握程度都是不一样的，所以无需过分苛求，说白了就是只要我愿意和你有什么关系。

        1.7措施执行：将计划采用的方法付诸实施，以达到接受标准为目的。

        2、吐槽外传

         2017年7月2日早饭我做了一个蛋炒饭，经老婆大人品尝后发现口感不佳，和以往做过的蛋炒饭对比难以下咽，发生这件事后我仔细的分析了整个做饭流程，（原材料准备、炒制过程等）分别从饭、蛋、油、盐、黄瓜、胡萝卜、火候、时间等多方面进行思考，对可能影响蛋炒饭口感的所有因素进行了逐一排查，如饭是否过硬、蛋是否新鲜、盐是否放多等等，经过对各项因素可能性、对口感影响的程度性的分析最终我确认鸡蛋是我一个星期前购买的且一直未放入冰箱，正值夏季炎热蛋有些变质我未发现。最终我将蛋炒饭和剩余的鸡蛋一并送入了垃圾桶，并记住了本着对身体健康第一的原则，夏季购买的食物都应该尽量放置于阴凉处和冰箱内，使用前应查看是否有变质。

         以上吐槽文字纯属娱乐，希望能给读者带来更多的思考角度，制药如烹饪其实细细品味一切都是源自于生活。

tangbx212

讲得清楚明白，趣味性又强，生动。学习了

syhorchid

谢谢分享

蓝雨~

夏季购买的食物都应该尽量放置于阴凉处和冰箱内，使用前应查看是否有变质 ——冰箱的温湿度验证报告？查看是否有记录？变质后的处理、是否有QA监督？食物的物料平衡要求？

千年一等

学习了

大呆子

人机料法环，说多了就俗了，真正能从这几个角度好好分析需要大量的理论与实践经验支撑

xqliu

不错，学习一下啦，谢谢提供分享。

上尉

呵呵，你牛

啊啊兰轩小主

我就是一疑惑：1.2说明原因分析从人、机、料、法、环几个方面。但蛋炒饭问题分析时，也主要分析了料、法。日常偏差分析时，是必须人、机、料、法、环均一一分析吗？明显是设备故障呢？人、法的分析还需要体现吗

zzz1234567

关节当中你老婆大人，扮演的角色是制造企业的什么职务

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