蔗糖粉碎

cjh830811 · 发表于 2017-7-7 14:42:56

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本帖最后由 cjh830811 于 2017-7-7 14:54 编辑

非无菌药品固体制剂处方中，蔗糖的粉碎过筛目数注册工艺中是100目，可以通过工艺验证和稳定性考察，改为60目吗

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 14:44:25

这玩意儿还难粉么？80目有问题？我们都是80啊。。。。。

zysx01234 · 发表于 2017-7-7 14:45:06

看你做啥用途喽，内部变更要做，是否备案问你们的质量负责人。

cjh830811 · 发表于 2017-7-7 14:47:33

冷血无情发表于 2017-7-7 14:44
这玩意儿还难粉么？80目有问题？我们都是80啊。。。。。

粉碎后过筛不好过呀

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 14:49:37

cjh830811 发表于 2017-7-7 14:47
粉碎后过筛不好过呀

100目粉碎了必然能达到80目要求。。。非得接着过筛么。。。那么轻的料。。。怎么筛。。。

瓶子里的彩虹 · 发表于 2017-7-7 14:51:06

属于改变注册生产工艺不，一个内部就想解决，是不是太简单点了。

wang7311 · 发表于 2017-7-7 15:00:56

为什么要改成60目，100目粉碎过筛应该没有难度吧？制剂主药的目数是多少？改成60目影响制粒和混合吗？要充分考虑改变目数的风险和必要性，不过改之前最好先确定需不需要备案！

2233044767 · 发表于 2017-7-7 15:06:35

全面通过100目几乎无可能，90%多都通过80目就不错了。

cjh830811 · 发表于 2017-7-7 15:11:09

瓶子里的彩虹发表于 2017-7-7 14:51
属于改变注册生产工艺不，一个内部就想解决，是不是太简单点了。

我们只是用来矫味的，不影响产品工艺，应该不用吧

cjh830811 · 发表于 2017-7-7 15:14:33

wang7311 发表于 2017-7-7 15:00
为什么要改成60目，100目粉碎过筛应该没有难度吧？制剂主药的目数是多少？改成60目影响制粒和混合吗？要充 ...

所有都是100目的，

瓶子里的彩虹 · 发表于 2017-7-7 15:15:11

我要是你的话，这个事情，如果要内部变更，外部来检查来了，也会发现。自己又确定不了内部变更是否符合法规。

直接给省局行政受理中心药品补充申请窗口打电话咨询。

老男人 · 发表于 2017-7-7 16:16:25

主要还是要看对成品性状的影响

xqliu · 发表于 2017-7-7 16:34:37

改变注册，要做补充申请的。最好咨询当地局。

hchonger · 发表于 2017-7-26 13:20:40

100%过100目筛网没有任何问题，廊坊新龙立专业生产此类粉碎设备，电话：18610815336

[生产制造] 蔗糖粉碎