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[生产制造] 无菌车间设计

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发表于 2017-7-10 18:40:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,帮帮忙,现在想要把b+a和一般区采用穿墙连接,不知道可以不,如果不可以,有什么文件

点评

目前看,确实有些企业这样做。风险自担。 但是欧盟附录1在修订,在讨论是否可以让B级区域直接对一般区。如果欧盟GMP附录1修订后不允许B级直接连接一般区,你们可以再改回去。 这样改来改去,就有工作干了。大家都.   发表于 2017-7-13 13:27
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药徒
发表于 2017-7-10 18:56:11 | 显示全部楼层
不可以绝对不可以,一定不可以
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药徒
发表于 2017-7-10 19:27:17 | 显示全部楼层
什么叫穿墙连接?可以描述清楚?
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 楼主| 发表于 2017-7-10 22:16:10 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2017-7-10 19:27
什么叫穿墙连接?可以描述清楚?

就是用传送带或套筒打通b+a与一般区的墙,直接把产品从洁净区传出一般区
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药徒
发表于 2017-7-10 22:27:58 | 显示全部楼层
我们是样做的,只不过加了个A级送风保护
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 楼主| 发表于 2017-7-10 22:41:43 | 显示全部楼层
yangyuesen 发表于 2017-7-10 22:27
我们是样做的,只不过加了个A级送风保护

还真可以这样做啊,这能通过gmp认证么,欧盟的也能?是根据什么参考文献来的
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药师
发表于 2017-7-11 08:25:18 | 显示全部楼层
先传送到B,再通过保护和缓冲到一般区
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药徒
发表于 2017-7-11 08:27:30 | 显示全部楼层
原辅料 发表于 2017-7-10 22:16
就是用传送带或套筒打通b+a与一般区的墙,直接把产品从洁净区传出一般区

很少看见这样的设置,一般是C级区到一般区,而且中间有缓冲间。为了有效的防止污染,我们B级区的净化传递窗仅仅和C级区连接,上一家公司也曾经考虑过B级废弃物传递窗直接退出一般区,但是这个设计被省局的老师否定了,建议我们先传递至C级,再到一般区。
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药徒
发表于 2017-7-11 09:13:30 | 显示全部楼层
如果你的产品已经密封,应该是可以直接传出一般区的。
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药师
发表于 2017-7-11 09:20:48 | 显示全部楼层
加一个缓冲过度可以的。
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药徒
发表于 2017-7-11 14:14:53 | 显示全部楼层
直接不行吧,还是要有个缓冲
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药徒
发表于 2017-7-11 23:45:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 yangyuesen 于 2017-7-11 23:50 编辑
原辅料 发表于 2017-7-10 22:41
还真可以这样做啊,这能通过gmp认证么,欧盟的也能?是根据什么参考文献来的


咨询过好多专家,虽然不太好,但也能勉强接受,能不用尽量不用吧。我们老鼠洞平常是封着的,用的时候打开缓冲送风保护,监测房间压差
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发表于 2017-7-13 13:21:30 | 显示全部楼层
觉得不可以,传送带进入一般区回来可能带有污染。我们是一个螺旋机转出去到缓冲间再到一般区的,传递窗只连接到c级的。
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药徒
发表于 2017-7-13 16:42:26 | 显示全部楼层
面条 发表于 2017-7-13 13:21
觉得不可以,传送带进入一般区回来可能带有污染。我们是一个螺旋机转出去到缓冲间再到一般区的,传递窗只连 ...

你可以弄两个传送带啊,在墙处分开就是了
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药徒
发表于 2017-7-13 16:42:56 | 显示全部楼层
可以,我们就有这样的
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发表于 2019-4-26 11:48:14 | 显示全部楼层
过来学习学习
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发表于 2019-4-28 11:22:49 | 显示全部楼层
风险太高了吧,会被列入主要缺陷项的
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