总局办公厅关于督促安徽康泰医疗器具有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

一念是缘

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省安徽康泰医疗器具有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

　　一、针对安徽康泰医疗器具有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时报送总局医疗器械监管司。

　　二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

企业名称		安徽康泰医疗器具有限公司	法定代表人	杨义中
企业负责人		杨义中	管理者代表	莫静秋
注册地址		安徽省庐江县罗河镇工业园
生产地址		安徽省庐江县罗河镇工业园
检查日期		2017年6月6日—6月7日
产品名称		一次性使用静脉输液针
检查目的		合规检查
检查依据		《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现16项一般缺陷：
规范第十一条	未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。
规范第十五条	查企业外包间，未设置防蚊蝇设施。
规范第二十一条	查现场，未见检验仪器和设备的操作规程。
规范第二十二条	查检验室所用电子天平、气相色谱仪等设备，均未提供使用记录。
规范第二十五条	查文件及记录，现场有作废文件出现，企业使用作废文件进行质量记录。如《专用工位器具管理制度》《医用高活性硅油进厂检验》等作废文件。
规范第二十七条	查洁净间手消毒记录（表单号：G01），消毒剂名称、间隔消毒时间有涂改，未见修改人员签名及日期。
规范第五十一条	查现场，产品状态标识不符合《状态标识控制程序》文件规定。
规范第五十五条	查洁净间碎料间，未见防尘捕尘设施。
规范第五十七条	1．检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书；女二更压差计无检定标识。2．查现场，微粒分析仪放置于普通环境。
规范第五十九条	查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。
规范第六十一条	查留样室，未配备温湿度计。
附录2.1.2	查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。
附录2.2.13	查洁净间，组装间操作台玻璃台面有破损；洗衣间、进料间墙面有锈迹和脱落。
附录2.3.5	洁净间注塑机、拉伸机等生产设备表面有锈迹、漆面脱落；传送带有毛边并脱落。
附录2.6.10	查现场，环氧乙烷灭菌柜参数打印功能失效，未进行维修。
附录2.7.2	查《工艺用水管理制度》（文件编号：C.KT/7.5(C1)-01），要求纯化水电导率应小于2μs/cm，查纯化水全性能检测报告，未见原始记录；查现场，碱性碘化汞钾（生产日期:2014年8月4日）试剂瓶底部有絮状物，已变质。
处理措施
限期整改

zysx01234

我都懒得复制，粘贴了

大海

无语，无语............

一念是缘

zysx01234 发表于 2017-7-11 08:30
我都懒得复制，粘贴了

我的工作就有这项需求，及时关注检查问题。。。。。必须得去做啊

zysx01234

一念是缘 发表于 2017-7-11 08:33
我的工作就有这项需求，及时关注检查问题。。。。。必须得去做啊

呵呵，你搞器械的？？？

一念是缘

zysx01234 发表于 2017-7-11 08:34
呵呵，你搞器械的？？？

不是的啊  生产药的  领导认为有的问题是通用的 需要注意

晓风残杨柳

器械监察的也挺严的

一念是缘

晓风残杨柳 发表于 2017-7-11 08:39
器械监察的也挺严的

是的来 现在都是越来越严格了

晓风残杨柳

一念是缘 发表于 2017-7-11 08:39
是的来 现在都是越来越严格了

整个行业的趋势也是醉了

hongyu

医药相关产业都在变，有的变严了，有的变成形式了

圆and缘

医疗器械的人员还没进入状态，需要招些药厂的质量人员

xqliu

借鉴