原料药生产车间清洁用水

莫言我第一 · 发表于 2017-7-12 10:38:18

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请教各位：在GMP附录原料药中只提到：非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。同时GMP中提到：制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

那么对于非无菌原料药生产生产车间的清洁用水（当然包括设备的清洁）是否需要使用纯化水，能否使用饮用水进行清洁？

zysx01234 · 发表于 2017-7-12 10:47:04

饮用水可以用于设备、容器的初洗

bhzj · 发表于 2017-7-12 10:41:33

个人认为不可以直接使用饮用水，至少使用经过处理的的水

feignte · 发表于 2017-7-12 10:43:14

一般很难有证据表明自来水经管道后满足饮用水要求.

蓝的田 · 发表于 2017-7-12 10:54:19

初洗完，再用纯化水清洁

honker · 发表于 2017-7-12 11:05:08

直接接触原辅料的还是老实点用纯化水吧

chen5385973 · 发表于 2017-7-12 11:50:41

精制工序用纯化水前端工序用饮用水

北重楼 · 发表于 2017-7-12 13:14:57

规范上说得很清楚了

莫言我第一 · 发表于 2017-7-12 14:26:30

我也清楚用纯化水是肯定没有问题。但是有没有哪里有明文规定一定需要纯化水的，得找一点实实在在的依据来告诉老板必须使用纯化水，不然通不过审核。

xqliu · 发表于 2017-7-12 16:56:31

最后的清洗用水或溶剂与生产工艺用水或溶剂应一致。

maowang1988 · 发表于 2017-7-18 22:57:47

一般的自来水就能满足要求

布拉德jk · 发表于 2017-7-18 23:45:33

我们用的是软化水！

hezhilongs · 发表于 2017-7-19 10:52:38

没有说让你一定要用纯化水去清洗设备，实际上也不会制那么多谁给你洗锅子，饮用水清洗结束后用纯化水淋洗下过一遍即可

safsaf · 发表于 2017-10-31 09:59:00

zysx01234 发表于 2017-7-12 10:47
饮用水可以用于设备、容器的初洗

饮用水一般指来自市政供水的自来水，在我国可以说自来水是饮用水，而我听说FDA、WHO等不认为自来水符合FDA、WHO等的饮用水标准。
如果使用不符合FDA、WHO等饮用水标准的自来水进行设备、容器的初洗，是否不符合FDA、WHO等GMP的要求？

剑叶龙血 · 发表于 2017-11-3 21:38:38

可以先用饮用水清洗，后用纯化水淋洗下过一遍

[原料药] 原料药生产车间清洁用水

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