蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6679|回复: 14
收起左侧

[原料药] 原料药生产车间清洁用水

[复制链接]
发表于 2017-7-12 10:38:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位:在GMP附录原料药中只提到:非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。同时GMP中提到:制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。


那么对于非无菌原料药生产生产车间的清洁用水(当然包括设备的清洁)是否需要使用纯化水,能否使用饮用水进行清洁?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-7-12 10:47:04 | 显示全部楼层
饮用水可以用于设备、容器的初洗

点评

饮用水一般指来自市政供水的自来水,在我国可以说自来水是饮用水,而我听说FDA、WHO等不认为自来水符合FDA、WHO等的饮用水标准。 如果使用不符合FDA、WHO等饮用水标准的自来水进行设备、容器的初洗,是否不符合FDA  详情 回复 发表于 2017-10-31 09:59
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-12 10:41:33 | 显示全部楼层
个人认为不可以直接使用饮用水,至少使用经过处理的的水
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-7-12 10:43:14 | 显示全部楼层
一般很难有证据表明自来水经管道后满足饮用水要求.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-12 10:54:19 | 显示全部楼层
初洗完,再用纯化水清洁
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-12 11:05:08 | 显示全部楼层
直接接触原辅料的还是老实点用纯化水吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-7-12 11:50:41 | 显示全部楼层
精制工序用纯化水 前端工序用饮用水
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-7-12 13:14:57 | 显示全部楼层
规范上说得很清楚了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-7-12 14:26:30 | 显示全部楼层
我也清楚用纯化水是肯定没有问题。但是有没有哪里有明文规定一定需要纯化水的,得找一点实实在在的依据来告诉老板必须使用纯化水,不然通不过审核。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-7-12 16:56:31 | 显示全部楼层
最后的清洗用水或溶剂与生产工艺用水或溶剂应一致。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-18 22:57:47 | 显示全部楼层
一般的自来水就能满足要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-18 23:45:33 | 显示全部楼层
我们用的是软化水!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-19 10:52:38 | 显示全部楼层
没有说让你一定要用纯化水去清洗设备,实际上也不会制那么多谁给你洗锅子,饮用水清洗结束后用纯化水淋洗下过一遍即可
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-31 09:59:00 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-7-12 10:47
饮用水可以用于设备、容器的初洗

饮用水一般指来自市政供水的自来水,在我国可以说自来水是饮用水,而我听说FDA、WHO等不认为自来水符合FDA、WHO等的饮用水标准。
如果使用不符合FDA、WHO等饮用水标准的自来水进行设备、容器的初洗,是否不符合FDA、WHO等GMP的要求?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-3 21:38:38 | 显示全部楼层
可以先用饮用水清洗,后用纯化水淋洗下过一遍
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 02:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表