清洁验证回收率问题

Minna1005 · 发表于 2017-7-13 16:11:08

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请教大家一下淋洗样回收率的标准是多少？计算回收率时RSD的限度又是多少？这个有哪个具体的法规或指南规定吗？
谢谢大家的指点！！

快活王 · 发表于 2017-7-13 16:38:51

标准是自己规定的，一般要求大于70%或80%（擦拭法），淋洗法的回收率略微低一点，可以放宽至50%，低于50%也不是不能用，但是我们清洗验证的浓度都很小，当回收率越小的时候，出现误差的可能性就越大，所以一般会要求一个下限。如果你有足够的理由，低于50%也是可以接受的。

DK1024 · 发表于 2017-7-13 16:16:39

回收率是自己计算出来的啊

冷血无情 · 发表于 2017-7-13 16:31:26

回收率通常大于70 不得低于50 至于RSD 一般各公司规定甚至不同目标检测浓度 RSD也可能不同

Minna1005 · 发表于 2017-7-13 16:33:16

DK1024 发表于 2017-7-13 16:16
回收率是自己计算出来的啊

不是具体数值是限度

Minna1005 · 发表于 2017-7-13 16:34:22

冷血无情发表于 2017-7-13 16:31
回收率通常大于70 不得低于50 至于RSD 一般各公司规定甚至不同目标检测浓度 RSD也可能不同

擦拭样和淋洗样的回收率限值有什么不一样的吗？还是说两种方式的限值都是您说的这个？

冷血无情 · 发表于 2017-7-13 16:36:08

Minna1005 发表于 2017-7-13 16:34
擦拭样和淋洗样的回收率限值有什么不一样的吗？还是说两种方式的限值都是您说的这个？

都是通常淋洗不强制（有前提）
GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》宣贯培训班培训讲义
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这里有

月戈兀 · 发表于 2017-7-13 16:47:23

我记得PDA 29上好像有

chen5385973 · 发表于 2017-7-13 17:09:29

一般≥70% 50%也行 RSD≤20%

OBTDMiMxC8 · 发表于 2017-7-14 07:10:36

现在专家已经不认可淋洗法了。能擦拭一定要擦拭做清洁验证。

高粱穗 · 发表于 2017-7-14 08:02:10

自己试验出来的

黎明曙光 · 发表于 2017-7-14 08:42:28

PDATR29技术报告有

Minna1005 · 发表于 2017-7-14 13:13:29

冷血无情发表于 2017-7-13 16:36
都是通常淋洗不强制（有前提）
GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》宣贯培训班培训讲义
http:// ...

好的十分感谢！！

Minna1005 · 发表于 2017-7-14 13:14:15

月戈兀发表于 2017-7-13 16:47
我记得PDA 29上好像有

OK 谢谢！

Minna1005 · 发表于 2017-7-14 13:23:24

OBTDMiMxC8 发表于 2017-7-14 07:10
现在专家已经不认可淋洗法了。能擦拭一定要擦拭做清洁验证。

嗯是但是无法擦拭的情况下需要次选淋洗法

yr98765 · 发表于 2017-8-1 16:34:53

路过学习啊

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