关于种子批系统

被吹散的婆婆丁

想请教一下大家，种子批系统国内是什么时候正式引入的？还有就是目前药典上说的种子批系统还有没有更加详尽的关于其的构建维护的官方指南可以供参考。
同时，关于原始种子批到底应该怎么样去确立，是公司自主行为还是需要去中检所协同办理。主种子批能不能用工作批制备？
看了一下站立别的文章，说原始批的确立要花费上百万的资金，是不是这个样子呢？

shebude

咋没有人回答啊，同问同问啊

cnosema

呃，先有原始种子批，才会有后续的工作种子批吧……

lijinliu

工作批是用主种子批制备的才对吧，怎么可能反过来？正常的顺序应该是原始批-主种子批-生产种子批

被吹散的婆婆丁

lijinliu 发表于 2017-7-17 09:08
工作批是用主种子批制备的才对吧，怎么可能反过来？正常的顺序应该是原始批-主种子批-生产种子批

正常来说是那个样子的。现在就是缺乏更具体的说明，官方指南。

ll3700

药典上有明确的解释

被吹散的婆婆丁

ll3700 发表于 2017-7-23 10:26
药典上有明确的解释

药典没有任何可以实际的参考性

yxchtz2

几乎没有看到过国内外有资料否认当前药典规定的种子批系统制备方法的，如果楼主有这方面的资料，恳请分享。兼听者明。
目前我个人尚未发现有关种子批系统建立的专利，如果哪个大侠有，真心希望能分享一下

热血青年

国内的生物药这块好像不是特别多啊，所以这块的法规要求和相关指南都看不到有。我司目前是这样子的，原始种子批是国家的菌种保藏中心购买的，根据自己生产的产品做适当修饰，筛选保藏成为原始种子，然后原始种子培养分装成为主代种子，主代种子用作生产用的工作种子的母菌种。因此附录3 生物制品里有要求“第四十二条  在贮存期间，主代种子批和工作种子批储存条件应当一致”。目前我知道就这么多了，我也是个新人。

被吹散的婆婆丁

jiahao_luo 发表于 2017-8-18 22:56
国内的生物药这块好像不是特别多啊，所以这块的法规要求和相关指南都看不到有。我司目前是这样子的，原始种 ...

建库需要很多钱吗？如何证明国家处购买的东西是可靠的呢？

被吹散的婆婆丁

原始种子批去哪里获得？

热血青年

nikonpro 发表于 2017-9-27 09:16
原始种子批去哪里获得？

可以自己从自然界分离，也可以在菌种中心购买，自己做的话就要做各种鉴别，菌种中心的话都有完善的鉴定报告。这一点可以看一下中国药典三部

被吹散的婆婆丁

jiahao_luo 发表于 2018-2-24 21:49
可以自己从自然界分离，也可以在菌种中心购买，自己做的话就要做各种鉴别，菌种中心的话都有完善的鉴定报 ...

自己分离，然后的研究材料要拿到哪里去备案？

热血青年

nikonpro 发表于 2018-3-1 09:24
自己分离，然后的研究材料要拿到哪里去备案？

所有的研究资料都应当和工艺注册资料一起报批的，以证明所选用的菌种经过检定且符合使用需求

Lincoln_IDMVz

种子批和cell bank有没有关系？

被吹散的婆婆丁

Lincoln_IDMVz 发表于 2018-3-22 12:16
种子批和cell bank有没有关系？

没有啥大关系我觉得。种子批是个制度，

Lincoln_IDMVz

nikonpro 发表于 2018-3-29 09:11
没有啥大关系我觉得。种子批是个制度，

种子批是种子细胞库吗？

小金库

谢谢分享。

Hineni

我也没有弄清楚这几个概念。

被吹散的婆婆丁

Lincoln_IDMVz 发表于 2018-3-31 21:39
种子批是种子细胞库吗？

不一样的。基本概念就几个：细胞库，毒种，菌种