药用辅料新增生产线是变更还是备案？？？急！！！

沉默的骨头 · 发表于 2017-7-19 09:55:47

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我公司新增药用辅料生产车间一个，现在是走备案程序还是走变更程序。如果走备案需要提交哪些资料。局里去问了，结果是他们也不清楚，让我参考药品关键生产设备变更备案流程走。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。在线等

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-19 10:08:30

应该是走备案的，你相当于新增一条或多条生产线。也就是原有可能为一个车间，变为多个车间生产了。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-19 10:11:39

你们执行GMP吗，如果执行，必须走变更，而且需要GMP现场认证，备案肯定不行。

沉默的骨头 · 发表于 2017-7-19 10:13:35

凯恩血蹄发表于 2017-7-19 10:11
你们执行GMP吗，如果执行，必须走变更，而且需要GMP现场认证，备案肯定不行。

不执行啊,我们是辅料，没有GMP证，只有批件和许可证

沉默的骨头 · 发表于 2017-7-19 10:15:25

永春膏药-小戴发表于 2017-7-19 10:08
应该是走备案的，你相当于新增一条或多条生产线。也就是原有可能为一个车间，变为多个车间生产了。

关键是局里的人不知道提交的材料是什么，就按关键设施设备变更走

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-19 10:47:57

沉默的骨头发表于 2017-7-19 10:13
不执行啊,我们是辅料，没有GMP证，只有批件和许可证

如此就简单多了，你可以咨询下颁发批件和许可证的原机构，需要准备哪些材料。

北重楼 · 发表于 2017-7-19 12:48:16

生产许可增项变更

北重楼 · 发表于 2017-7-19 12:48:18

生产许可增项变更

沉默的骨头 · 发表于 2017-7-27 14:18:13

北重楼发表于 2017-7-19 12:48
生产许可增项变更

走了备案，然后重新许可

沉默的骨头 · 发表于 2017-7-27 14:18:34

凯恩血蹄发表于 2017-7-19 10:47
如此就简单多了，你可以咨询下颁发批件和许可证的原机构，需要准备哪些材料。

我就是问的他们，他们不知道。。。。。。。。。。。。。。。。。。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-30 08:47:44

沉默的骨头发表于 2017-7-27 14:18
我就是问的他们，他们不知道。。。。。。。。。。。。。。。。。。

他们不称职，不知道法律法规内容。你可以下点功夫，学习下相关的法律法规，这样你就成带头大哥了

LMQQLOVE · 发表于 2017-8-30 16:41:54

现在是按照生产许可增项变更做的吗？

沉默的骨头 · 发表于 2017-9-5 14:40:58

LMQQLOVE 发表于 2017-8-30 16:41
现在是按照生产许可增项变更做的吗？

不是的，我们是药用辅料。许可范围的场地还是我们公司，所以不属于生产许可增项变更

不过说实话，我也没弄懂他们的逻辑，反正他们怎么说你就怎么办，要不他们就生气，不给你办。。。。。。。。。。。

LMQQLOVE · 发表于 2017-9-15 15:54:37

沉默的骨头发表于 2017-9-5 14:40
不是的，我们是药用辅料。许可范围的场地还是我们公司，所以不属于生产许可增项变更不过说实话，我也没 ...

嗯嗯，谢谢，已与他沟通。

yr98765 · 发表于 2017-9-15 16:19:01

开始你们是怎么做的

[内外部检查] 药用辅料新增生产线是变更还是备案？？？急！！！