清洁验证中淋洗法取样中为何规定淋洗水的体积？

bmbdd · 发表于 2017-7-20 15:30:31

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由于刚接触，自己同事中都对这一块不是很熟，只能来这里请教各位大神啦。。

CIP最后一步淋洗的时候，淋洗水的体积有规定？有啥意义？不是应该越多越好吗？还是说为了满足清洁验证结果的真实有效性，只在清洁验证中的取样阶段规定淋洗水的量？

淋洗操作有两种方式，一种是边进水边排水，不循环。
一种是进了水不排放，循环后检查电导，合格就取样；不合格，就排掉旧水，放新水继续刚刚的步骤直至电导合格，然后取样。
讲道理应该是“边进水边排水，不循环”的方法洗的比较干净吧，那这样就无法确定淋洗水体积了吧

冷血无情 · 发表于 2017-7-21 10:24:14

bmbdd 发表于 2017-7-21 10:07
假设残留物是1g，一桶水是10L,一瓢水是1L,
桶里的是0.1g/l，瓢里的是1g/l，进样都进10ml，浓度值一样?to ...

非得吃那个口香糖是吧？
谁说一瓢水是1g/L 一桶水就是0.1了
我是说淋洗的最终阶段不是你还在冲洗的最终阶段
淋洗取得是冲洗水当然是冲洗水在放出来的最后阶段了
最后阶段他的浓度是一样的
换句话
你去海边
取一瓢水
或者一桶水
他的盐分
是一样的

jroke · 发表于 2017-7-20 15:46:04

取水应该在你清洁流程的最后一步进行取样，根据你想要验证的清洁流程中，在最终循环过程中取样。你所说的一边进水，一边排水，也应该有个控制范围（如：时间，阀门开度）。不然个体操作差异性较大。

小小木 · 发表于 2017-7-20 16:13:20

越多越好，清洁验证做过吗？
验证中使用的体积，正常清洁中就要用这么多体积。
计算不了体积，就计算淋洗时间。

915_雨 · 发表于 2017-7-21 08:46:07

你清洗什么时候是结束，总有个操作上的界限，如洗了多少时间、洗了多少量，
否则清洗操作规程的操作性就太差、太主观了，如“洗到眼看没。。。”，这种的本身就是没想好做到什么时候是结束，更别说还来清洁验证，节点都不明确，糊弄人的。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-21 09:02:01

bmbdd 发表于 2017-7-21 08:47
限度是根据指南里的公式算的呀，里面没提到淋洗水的体积吧。。公式里要内表面积、B产品最小批量，最大日 ...

擦拭法用面积，淋洗法需要淋洗水的体积的。并且作为清洁方法，用水量也是要有规定的

冷血无情 · 发表于 2017-7-20 15:39:43

上一个不是你提的？淋洗取得是最终的部分
至于量你会因为放一瓢水或者放一桶水这俩水就有区别？

入不了门者 · 发表于 2017-7-20 16:26:09

皇牌吐槽王发表于 2017-7-20 16:04
都不是很熟，那就去好好看书，连指南都不看，懒得跟你讲

不亏是怼人王

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-20 17:08:37

你限度是如何确定的？

bmbdd · 发表于 2017-7-21 08:41:21

皇牌吐槽王发表于 2017-7-20 16:04
都不是很熟，那就去好好看书，连指南都不看，懒得跟你讲

你知道我没看？看了还不懂才来问的

bmbdd · 发表于 2017-7-21 08:47:56

某某某发表于 2017-7-20 17:08
你限度是如何确定的？

限度是根据指南里的公式算的呀，里面没提到淋洗水的体积吧。。公式里要内表面积、B产品最小批量，最大日治疗量等等，没提到淋洗水呀

bmbdd · 发表于 2017-7-21 08:49:53

皇牌吐槽王发表于 2017-7-20 16:04
都不是很熟，那就去好好看书，连指南都不看，懒得跟你讲

别见人就怼，喷子我不喜欢，你可以不回答我，没人求着你

bmbdd · 发表于 2017-7-21 09:03:13

jroke 发表于 2017-7-20 15:46
取水应该在你清洁流程的最后一步进行取样，根据你想要验证的清洁流程中，在最终循环过程中取样。你所说的一 ...

谢谢

bmbdd · 发表于 2017-7-21 09:46:10

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药学专业认可：0

bmbdd · 发表于 2017-7-21 09:53:12

冷血无情发表于 2017-7-20 15:39
上一个不是你提的？淋洗取得是最终的部分
至于量你会因为放一瓢水或者放一桶水这俩水就有区别？

一瓢和一桶的稀释倍数应该有区别。。

冷血无情 · 发表于 2017-7-21 09:57:30

bmbdd 发表于 2017-7-21 09:53
一瓢和一桶的稀释倍数应该有区别。。

继续读好好寻思寻思从一桶水里取几ml进样和从一瓢里取几ml有个毛线的区别说没说过淋洗取得是最终的部分
人家说你几句你就好好把人家的回复读懂了再说没人愿意吃别人嚼剩下的口香糖自己多寻思

jroke · 发表于 2017-7-21 10:04:42

冷血无情发表于 2017-7-21 09:57
继续读好好寻思寻思从一桶水里取几ml进样和从一瓢里取几ml有个毛线的区别说没说过淋洗取得是最终的部 ...

大神，我就有点没有明白了，这个具体是一瓢水还是一桶水不是应该在你进行限度计算的时候就已经确定了么？所有现在纠结这个一瓢水与一桶水的意义在哪里呢？一瓢水与一桶水的区别在于，这两个根本就不能算一个清洁流程，所以没有可比性，也就谈不上区别吧。

bmbdd · 发表于 2017-7-21 10:07:06

冷血无情发表于 2017-7-21 09:57
继续读好好寻思寻思从一桶水里取几ml进样和从一瓢里取几ml有个毛线的区别说没说过淋洗取得是最终的部 ...

假设残留物是1g，一桶水是10L,一瓢水是1L,
桶里的是0.1g/l，瓢里的是1g/l，进样都进10ml，浓度值一样?toc会一样？
我知道是最终取啊，那到底是循环的时候取，还是循环完成后取？循环的时候取，一瓢水和一桶水没区别；循环结束后取，一瓢和一桶就有区别。

冷血无情 · 发表于 2017-7-21 10:24:54

jroke 发表于 2017-7-21 10:04
大神，我就有点没有明白了，这个具体是一瓢水还是一桶水不是应该在你进行限度计算的时候就已经确定了么？ ...

所以取样取一桶水还是一瓢水当然是没区别的有区别的是你在冲洗的时候要求加多少水

bmbdd · 发表于 2017-7-21 10:30:07

冷血无情发表于 2017-7-21 10:24
非得吃那个口香糖是吧？
谁说一瓢水是1g/L 一桶水就是0.1了
我是说淋洗的最终阶段不是你还在冲洗的最 ...

懂了谢谢，能搞懂，就算吃了口香糖又怎样

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