洁净区D级和C级需要一定做一年一次的高效检漏吗

缱绻如画 · 发表于 2017-7-20 16:05:11

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最近公司一直在探讨菌检室和车间的产品过筛混合包装室是否需要进行高效捡漏测试，现在评估如果不做高效泄露测试对产品和检测的影响和不做高效泄露测试所节省的成本进行探讨。但是有些文件规定一年一次高效泄露测试是强制性验证的。所以现在我们质保这边要求做，生产这边不想做。

chen5385973 · 发表于 2017-7-20 16:22:54

一年一次高效检漏是强制性的

北京正洁-第三方 · 发表于 2017-7-20 16:46:02

对的，还是需要做的。我们这边提供第三方检测服务。有资质的

截竹为笛 · 发表于 2017-7-20 17:23:30

必须做，而且得有资质，上次飞检为这个官员纠结了半天

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-20 21:04:05

这是强制的

chenhongyv · 发表于 2017-7-21 08:49:32

截竹为笛发表于 2017-7-20 17:23
必须做，而且得有资质，上次飞检为这个官员纠结了半天

高效过滤器检漏需要什么资质?设备检定合格就行呗。

化学家 · 发表于 2017-7-21 08:50:03

没有强制规定，D级有日常监测，如果泄露，尘埃粒子变化很大。一般更换时检漏

xqliu · 发表于 2017-7-21 08:50:08

我们是都做的。

水手波波 · 发表于 2017-7-21 13:50:41

D级我们不做捡漏了。其他检测项目还是继续做的。

缱绻如画 · 发表于 2017-7-21 15:58:18

水手波波发表于 2017-7-21 13:50
D级我们不做捡漏了。其他检测项目还是继续做的。

我们现在就是这样，按风险角度上，车间领导觉得做高效成本大而且产品一直这么坚持也没有出现微生物问题。所以生产部态度很强势。真难办

缱绻如画 · 发表于 2017-7-21 15:59:38

北京美科-第三方发表于 2017-7-20 16:46
对的，还是需要做的。我们这边提供第三方检测服务。有资质的

第三方我们也是有的就是新验证产房空调系统时候让他们做的。

a72736650 · 发表于 2017-7-21 16:05:42

高效检漏设备一套十几万，还不算后续的耗材。。
建议：检查员不问，我们就当作不知道

sunguoqing · 发表于 2017-7-21 16:28:58

你们生产部说话算话，就让他们顶缸吧，检察官来了让他们解释去

cscdy · 发表于 2017-8-9 09:04:44

chen5385973 发表于 2017-7-20 16:22
一年一次高效检漏是强制性的

能提供具体出处吗

chen5385973 · 发表于 2017-8-9 09:39:34

cscdy 发表于 2017-8-9 09:04
能提供具体出处吗

药品生产验证指南

cscdy · 发表于 2017-8-9 10:16:45

chen5385973 发表于 2017-8-9 09:39
药品生产验证指南

指南上环境验证周期这一节里面PAO泄漏试验一年一次说的是无菌产品吧，跟楼主的情况不一样

nunqing · 发表于 2018-11-14 16:47:46

北京美科-第三方发表于 2017-7-20 16:46
对的，还是需要做的。我们这边提供第三方检测服务。有资质的

你们是什么资质

mrcc0804 · 发表于 2018-11-14 16:57:23

自己做呗花不了多少时间的正常都一年一次

东郊兽 · 发表于 2018-11-14 17:23:01

你们可以规定首次使用时需进行PAO检漏，其他的每年用尘埃粒子扫漏，如粒子超标。则需要PAO检漏仪进行复核确认。我觉得这样检查官不会说你不对的

洁净区净化检测G · 发表于 2022-4-30 15:36:55

我们有资质，用PA0检漏13864044477

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