GMP文件

bonawu · 发表于 2017-7-21 07:40:26

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每次修改SMP,SOP 都是很大的工作量，首先要向有关部门提交初稿，再汇总修改，接着终稿发培训，再做文件发放。全程都要做记录，每次都会浪费一堆纸张。请问各位前辈有没有简化点又符合规定的方法吗？

红茶. · 发表于 2017-7-21 07:46:05

上电子文件系统，可以省掉不少纸。

Russell-Cao · 发表于 2017-7-21 07:59:58

公司不缺钱

bonawu · 发表于 2017-7-21 08:01:40

zhangyahua 发表于 2017-7-21 07:59
公司不缺钱

还浪费大量时间和人力

Russell-Cao · 发表于 2017-7-21 08:05:05

bonawu 发表于 2017-7-21 08:01
还浪费大量时间和人力

这哪是浪费时间啊，文件修订这个过程就是讨论、交流、集思广益将文件完善，符合您公司切实情况，你不都说了吗，各部门汇总意见，还有培训，多好啊

一念是缘 · 发表于 2017-7-21 08:29:29

省纸的话可以上电子文件系统，全都通过网上审批签字。流程省步了

风语子木 · 发表于 2017-7-21 08:50:49

真这么办的话，目测企业不错呦

一片红云 · 发表于 2017-7-21 09:06:38

如果是必须的，那不叫浪费

人重道远 · 发表于 2017-7-21 09:13:51

现实很无奈

caoziye6886 · 发表于 2017-7-21 09:19:06

正常吧，所有公司都这样

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 09:52:02

看似很规范、很民主，实际上就是扯幺蛾子，质量体系是空架子。

QA把文件的初稿电子版发给对应部门的相关主管人员，由他们进行专业化、针对性修改完善，再由他们与相关使用部门一起会审，感觉可行了，打印出来，填写XX文件修改申请表和文件会签记录提交给QA审核，审核通过了【质量负责人批准】，就复印受控发放，QA培训，部门培训。

bonawu · 发表于 2017-7-21 16:23:56

红茶. 发表于 2017-7-21 07:46
上电子文件系统，可以省掉不少纸。

电子文件没有修改记录可以吗？

bonawu · 发表于 2017-7-21 16:26:38

zhangyahua 发表于 2017-7-21 08:05
这哪是浪费时间啊，文件修订这个过程就是讨论、交流、集思广益将文件完善，符合您公司切实情况，你不都说 ...

前辈你知道可以用电子文件那些，怎样可以证明你有修改？药监系统允许吗？

Russell-Cao · 发表于 2017-7-21 17:18:43

bonawu 发表于 2017-7-21 16:26
前辈你知道可以用电子文件那些，怎样可以证明你有修改？药监系统允许吗？

不要叫前辈啦，我还是小伙子呢，文件你修订，版本号肯定变啦原来00版，变成01版，纸质的变更流程表肯定有的啊

若叶花吹雪630 · 发表于 2017-7-21 22:43:31

你要怎么简化？本身这些修改都是要按正规程序走的。再说，这些文件就是在不断修改不断完善的

feignte · 发表于 2017-7-21 22:55:06

我认为修改讨论过程不需要做记录。从定稿开始做记录。

小楼月色 · 发表于 2017-7-25 09:59:44

这个是没有的！！！GMP每次理解都是不一样的

[质量保证QA] GMP文件

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