偏差

启辰之美 · 发表于 2017-7-22 10:29:32

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车间配料操作工忘记关阀门，导致下一批浓配药液混入正在灌装的药液中，致使2批药液全部报废，这种现象属于严重偏差还是一般偏差？

wangl · 发表于 2017-7-22 10:31:32

致使2批药液全部报废，应该是质量事故吧

启辰之美 · 发表于 2017-7-22 10:34:04

wangl 发表于 2017-7-22 10:31
致使2批药液全部报废，应该是质量事故吧

现在都走偏差程序，具体我不知道怎样判定了

wangl · 发表于 2017-7-22 10:37:28

启辰之美发表于 2017-7-22 10:34
现在都走偏差程序，具体我不知道怎样判定了

都导致两批报废了，违反了污染、交叉污染GMP最基本的原则，个人认为严重偏差，具体看你偏差管理规程怎么定

villeness · 发表于 2017-7-22 10:38:22

灰常严重！！！

adou · 发表于 2017-7-22 10:39:37

怎么判应该根据自己公司的偏差管理文件来定

启辰之美 · 发表于 2017-7-22 10:39:41

wangl 发表于 2017-7-22 10:37
都导致两批报废了，违反了污染、交叉污染GMP最基本的原则，个人认为严重偏差，具体看你偏差管理规程怎么 ...

我们文件很模糊，未具体区分，我个人也认为是严重偏差

feignte · 发表于 2017-7-22 10:47:50

看你们文件中对严重偏差和一般偏差的定义。
在我们这边肯定是重大偏差。

快活王 · 发表于 2017-7-22 11:04:25

只要影响产品质量肯定是严重偏差，更何况你料都废了。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-22 11:18:07

肯定是严重偏差，不过你这个情况风险评估简单---直接报废，但是要制定纠正和预防措施，别再出现类似情况。

xqliu · 发表于 2017-7-22 14:10:36

比较严重

xianghuihui · 发表于 2017-7-22 14:46:28

灰常严重，必须要处理

乱舞春秋 · 发表于 2017-7-22 14:54:23

这个也太简单了，就忘了阀门就这么严重，不能怪工人，应该有更严格的控制措施。

maowang1988 · 发表于 2017-7-22 16:03:24

肯定报废处理了，需要对员工重点培训

一片红云 · 发表于 2017-7-22 16:12:49

关键偏差！

快乐一只鱼 · 发表于 2017-7-22 16:34:01

这都算一般偏差，那就没偏差了，2批次报废啊严重偏差！

工作QQ · 发表于 2017-7-22 17:06:39

严重偏差定义有吗？

左手温暖右手 · 发表于 2017-7-22 18:10:20

看事情影响的结果，直接原因并不是你划分的依据。

Russell-Cao · 发表于 2017-7-22 19:21:48

偏差分级文件里肯定有滴

一念是缘 · 发表于 2017-7-23 08:36:34

影响了产品质量导致产品报废重大偏差了

[变更管理] 偏差