721药品电子通用技术文档专题培训与研讨会（问与答）

cmcpu · 发表于 2017-7-24 10:42:27

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Q1：国内推进eCTD的时间表？

A：预计8月3日确定软件公司，9月中旬发布验证标准、技术指南及其他指导原则。

Q2：生物制品以及中药实行eCTD的时间？

A：生物制品和中药会在化药实施成熟之后再考虑。尤其是中药，目前无可借鉴内容。

Q3：M2-M5提交语言？

A：目前，中国设定M1-M5只接受中文提交，不考虑接受英文资料。

Q4：新药，临床申请等实行eCTD的时间表？

A：目前仅确定年底前实行仿制药全面使用eCTD申报。NDA（预计18年）和IND实施eCTD的时间表还没有确定，需要等仿制药稳步实施后，并结合企业自身的能力再进一步考虑。

Q5：一致性评价是否考虑使用eCTD提交？

A：不考虑。

Q6：软件选择问题？

A：涉及两个软件。

（1）、eCTD申报资料生成软件：由申请人自己选择，市场决定，CDE没有统一要求。

（2）、eCTD申报资料提交软件：CDE考虑免费提交资料平台的建设，但由于技术及时间原因，目前初步设想是先用光盘等介质提交。

Q7：之后的培训安排及报名方式：

A：从7月底到10月份，考虑每2周一次进行行业内沟通交流研讨会。由CDE组织，邀请国内有国际递交经验的公司进行分享交流，每次主题和侧重点不同，技术规范也会后续陆续交流。

后面的研讨会会设计更方便大家的报名方式。（Q：是否考虑网络直播方式？A：也可考虑可行性。）

Q8：由于目前软件还没确定，今年年底实行eCTD这一节点履行比较困难，如何解决？

A：

（1）、目前只规定仿制药在年底前必须实行eCTD方式申报，其他不实施eCTD的还按照之前的申报流程。

（2）、软件问题：企业可选择多种方式，比如一次性购买全套软件（费用较高），或购买单次服务以方便没有专业团队的公司。

有任何错误或遗漏，请大家随时批评指正。

湿地渔翁 · 发表于 2017-7-24 11:00:37

是权威发布的解释吗

豚鼠 · 发表于 2017-7-24 11:33:05

湿地渔翁发表于 2017-7-24 11:00
是权威发布的解释吗

是审评中心范处长回答的

syhorchid · 发表于 2017-7-24 16:14:37

呵呵，权威回答。

xqliu · 发表于 2017-7-24 16:31:50

学习一下啦，谢谢提供分享。

唯心者 · 发表于 2017-7-26 16:43:12

一致性评价不考虑eCTD？太好了。

皮皮风云 · 发表于 2017-7-28 15:32:00

确定年底前实行仿制药全面使用eCTD申报
意指从现在以后再提交的仿制药申请都得走eCTD流程哇？

cmcpu · 发表于 2017-7-28 17:24:37

皮皮风云发表于 2017-7-28 15:32
确定年底前实行仿制药全面使用eCTD申报
意指从现在以后再提交的仿制药申请都得走eCTD流程哇？

要是现在交还不能走吧。。应该是年底起开始实行。。

湿地渔翁 · 发表于 2017-8-7 10:15:42

豚鼠发表于 2017-7-24 11:33
是审评中心范处长回答的

谢谢楼主啦

godman · 发表于 2017-8-7 11:07:45

中国的领导哪有权威。

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